2月10日，CDE官网显示，乐普药业递交了JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。值得注意的是，该药原研刚于去年9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产。早在2020年8月，齐鲁制药便已报产了枸橼酸托法替布缓释片，后石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦药业、人福医药等企业也陆续申报，首仿尚待决出。截图来源：CDE官网枸橼酸托法替布原研来自辉瑞的Tofacitinib Citrate（商品名：X

2月18日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类生物药注射用QLS31906获得临床试验默示许可，拟用于治疗恶性肿瘤。注射用QLS31906是齐鲁制药今年首款获批临床的1类新药，公司在研管线已有24款1类新药处于申报临床及以上阶段。1类生物药注射用QLS31906拟用于治疗恶性肿瘤，肿瘤治疗领域已成为齐鲁制药创新研发的常驻领域。2022年“接棒”不久，齐鲁制药已有3款1类生物药申报临床，包括QL1706

近日，山东朗诺制药的利培酮口服溶液4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来喜讯。目前利培酮口服溶液已有8家国内企业获得批文，仅1家企业按新分类获批视同过评，山东朗诺制药有望冲击第二家。图1：山东朗诺制药的利培酮口服溶液注册进度米内网数据显示，2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端精神安定药TOP20品种中，利培酮排在第五位，该

近日，南京正大天晴以仿制4类报产的米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。米拉贝隆是一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，2020年全球销售额为1636亿日元，被纳入第二批鼓励仿制目录。米拉贝隆是安斯泰来研发的一款选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急、尿频及尿失禁。该产品最早于2011年9月在日本获批上市，2017年12月在中国获批上市。自上市以来，米拉

2022年全国“两会”即将召开，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕今年向全国两会提出多项建议，其中包括关于大力支持民族医药产业创新升级发展的建议。李燕认为，中国医药制造业集中度仍然较低，产品结构升级任务紧迫，创新能力尤其是原始创新能力不足，高质量创新成果少，仍处于追随、追赶美国等先进国家的阶段。对于如何推动我国由“医药制造大国”向“医药制造强国”转变，李燕提出，药从制度、政策、组织等层面着手，其中

2022年3月18日，CDE官网显示，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。该药品适用于成人及 13~17 岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 成人及 10~17 岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作； 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17 岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

3月22日，CDE官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭上市申请获受理，用于治疗免疫性血小板减少症。这是国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。原研由安进开发，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。罗普司亭（英文商品名：Nplate）是第二代口服TPO-R激动剂，通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径，从而使血小板生成增加。2008年8月，该药率先在美国获批上市，随后在

3月22日，CDE官网显示，齐鲁制药已递交了注射用罗普司亭的上市申请，并获得受理。根据公开信息，罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，齐鲁制药本次递交的是一款罗普司亭生物类似药。截图来源：CDE官网罗普司亭（romiplostim）是一种重组蛋白，属于TPO受体激动剂，通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径，导致血小板生成增加。该药物通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产，能模拟人体天然的

3月28日，信达生物和礼来制药共同宣布双方将深化战略合作，就以下事项达成协议：1）信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼，LOXO-292）获批后独家商业化权利，2）授予信达生物享有Pirtobrutinib（LOXO-305）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。这已经是信达和礼来第5次牵手合作。两家公司的合作起始于20

3月30日，CDE官网显示，君境生物（君实生物与微境生物共同投资）WJ13404片临床申请获国家药监局受理。WJ13404是一种有效的第四代EGFR抑制剂，临床前数据显示该药物分子对包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S在内的，对第三代EGFR抑制剂不敏感的获得性EGFR变异有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。目前国内开发第四代EGFR抑制剂的