达沙替尼片治疗慢性白血病需要注意什么达沙替尼片的适应症有哪些

发布时间：2023-06-12 10:11 相关企业：正大天晴药业集团股份有限公司

达沙替尼片

达沙替尼片(依尼舒)属于处方药，由正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产，其对于本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期成人患者。有良好的效果。那么达沙替尼片治疗慢性白血病需要注意什么?

达沙替尼片生产厂家：正大天晴药业集团股份有限公司功能主治：本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。用法用量：应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。非血液学不良反应：如果在达沙替尼用药过程中发生了重度飞血液学不良反应，那么必须停止治疗，直至事件解决。随后，治疗可以以适当降低后的剂量重新开始，剂量降低的程度根据最初事件的严重程度来定。儿童患者：由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年(见【药理毒理】)“药效学特点”)。老年患者：在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。肝功能损害：轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此，本品应慎用于肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。肾功能损害：尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(实验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率<4%，因此，肾功能不全的患者预期不会出现全身清除率的降低。

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一、主要成分

达沙替尼片的主要成分为达沙替尼

达沙替尼属化学药物，作为抗肿瘤用药，主要用于慢性粒细胞白血病的慢性期、进展期以及急性期的治疗。

二、适应症

达沙替尼片主要用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

慢性粒细胞白血病又叫慢性髓细胞白血病，是我国慢性白血病的主要病种。所产生的的不成熟的白细胞会在骨髓内聚集，从而抑制骨髓的正常造血，并通过血液扩散全身，造成患者贫血、出血、感染、脾大和器官浸润等。相对来说慢性粒细胞白血病的进展较为缓慢，根据病情可分为慢性期，加速期和进展期，以急性期的恶性程度最为严重。

三、用法用量

达沙替尼片需根据患者的病程而选择不同的用法用量。一般建议:

费城染色体阳性的慢性期慢粒患者推荐量为1次100mg，一天1次;

费城染色体阳性的加速期、急变期推荐量为一次70mg，一天2次，早晚口服。

注意:达沙替尼片不能压碎或切割，必须整片吞服。

对于在推荐剂量下治疗未能达到血液学或细胞遗传学缓解的，慢性期可将剂量增至140mg，每天1次。进展期患者可增至90mg，一天2次。

四、不良反应

1、大部分的患者在进行达沙替尼治疗时多有轻度至中度的不良反应。常见的不良反应包括腹泻、头痛、恶心、皮疹、呼吸困难、出血、疲劳、肌肉骨骼疼痛、感染、呕吐、咳嗽、腹痛和发热、体液潴留等。

2、骨髓抑制，表现为血小板、白细胞、红细胞的减少。

3、肝肾功能损害等

五、注意事项与禁忌

1、达沙替尼可与食物同用或空腹服用。