山东朗诺制药利培酮口服溶液即将获批该品种用于治疗急性和慢性精神分裂症

发布时间：2022-04-26 17:54 相关企业：常州四药制药有限公司

近日，山东朗诺制药的利培酮口服溶液4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来喜讯。目前利培酮口服溶液已有8家国内企业获得批文，仅1家企业按新分类获批视同过评，山东朗诺制药有望冲击第二家。

单克利培酮片生产厂家：常州四药制药有限公司功能主治：1. 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉，妄想，思维紊乱，敌视，怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝，情绪淡漠及社交淡漠，少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁，负罪感，焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 2. 可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨，夸大或易激惹，自我评价过高，睡眠要求减少，语速加快，思维奔逸，注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。用法用量：由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用利培酮替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。1. 成人：应在三天以上的时间内逐渐将剂量加大到一日二次，一次3mg(3片)。不论是急性还是慢性精神分裂症患者，起始剂量均应一日二次，一次1mg(1片)。第二天应增加到一日二次，一次2mg(2片)。第三天应增加到一日二次，一次3mg(3片)。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整，一般情况下，最适剂量为一日二次，一次2-4mg(2-4片)。剂量超过一日二次，一次5mg(5片)，并不比低剂量更为有效，而且会引起锥体外系症状，因此，每日剂量一般不超过10mg(10片)。当需要增加镇静作用时，可加服苯二氮卓类药物。2. 老年人：建议起始剂量为一日二次，一次0.5mg(半片)。根据个体需要，剂量逐渐加大到一日二次，一次1-2mg(1-2片)。在获得更多的经验前，老年人应慎用利培酮。3. 肾病和肝病患者：建议起始剂量为一日二次，一次0.5mg(半片)。根据个体需要，剂量逐渐加大到一日二次，一次1-2mg(1-2片)。在获得更多的经验前，肾病和肝病患者应慎用利培酮。

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数据显示，2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端精神安定药TOP20品种中，利培酮排在第五位，该品种用于治疗急性和慢性精神分裂症。

目前，利培酮涉及的过评产品有4个，利培酮片已被纳入第一批国采，此外，分散片（恩华药业）、口服溶液（安徽新世纪药业）、口腔崩解片（齐鲁制药）过评企业仅有1家。

利培酮口服溶液剂近几年在中国公立医疗机构终端的销售额稳步上涨，2020年销售额继续保持在1亿元以上，2021上半年增速在8.25%。西安杨森占比超过七成，随着国内高端仿制药陆续加入竞争，有望加快实现“替代原研”。

截至目前，山东朗诺制药已过评的产品有5个，分布在4个大类，若公司的利培酮口服溶液顺利获批并视同过评，有望成为该公司在神经系统药物首个获批并过评的产品。