最近,根据国家美国食品药品监督管理局的官方网站,乐普制药已被批准生产四种类型的磷酸西格列汀片,并被视为评估。2021年,西格列汀全球销售额超过30亿美元;近年来,中国公立医疗机构终端和中国城市药店终端销售额迅速增长,2020年总销售额超过15亿元。
药品批准证明文件于2022年4月21日发布。
根据数据,西格列汀是由默沙东开发的,是一种高效、高选择性的二肽肽酶-4(DPP-4)抑制剂。与传统的降糖药相比,这些药物具有不增加低血糖风险、中性体重、良好的心血管安全等优点。2021年,西格列汀的全球销售额超过30亿美元。
近年来,在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店,磷酸西格列汀片的终端销售迅速增长。2020年,中国公立医疗机构终端增长率最快,2021年上半年同比增长30%以上;预计2021年中国城市药房终端同比增长7%以上。
12家家企业获得了磷酸西格列汀片的生产批准。其中,乐普制药、南京正大天青制药、四川科伦制药等11家国内制药企业以4类仿制品获得批准。江苏万邦生江苏万邦生化制药、烟台鲁银制药、浙江诺德制药等10多家企业在审批中提交了上市申请。可以预见,该产品的未来竞争将非常激烈。
在此之前,乐普药业已在中国公立医疗机构终端终端和中国城市实体药房终端中,取下复方降压药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ),产品销售总额超20亿元。
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