4月13日,NMPA发布了最新的药品批准证书,以获取信息。其中,湖南赛隆药业的两种药物通过#仿制药#一致性评价,即注射用胸腺法和注射用替加环素。同日,他获得了10亿+免疫调节剂,并对抗生素仿制药进行了评价。
1、注射用胸腺法新
注射用胸腺法新是一种新型多肽免疫调节剂,用于治疗慢性病毒感染、肿瘤和免疫缺陷患者的辅助治疗,并作为疫苗增强剂;它在乙型肝炎、丙型肝炎、癌症、免疫缺陷等疾病中也具有广泛的应用价值。它是国家医疗保险B类目录的品种。据药业融云统计,2020年药房销售额近15亿元。
注射用胸腺法新有很多新生产企业,其医院市场主要由美国赛生制药、成都地奥九红制药厂和海南中和制药占据。目前,海南双成制药(第一仿制药)、江苏诺泰澳赛诺、扬子江制药、瑞阳制药、深圳韩宇制药、苏州天马制药和湖南赛隆制药通过仿制药一致性评价,海南中和制药、上海制药、成都圣诺和朗天制药提交了仿制药一致性评价补充申请。
2、替加环素注射
替加环素是惠氏制药有限公司研发的甘氨酰四环素类抗菌药物,于2005年6月首次在美国上市。2010年11月,注射替加环素获准进口上市。据药融云统计,2021年前三季度,注射替加环素在医院销售额达到19亿元,同比增长48%,市场仍有很大增长空间。
目前,中国共有8家企业,包括豪森(第一家仿制药)、浙江海正和福安制药。此外,南京建友和武汉启瑞制药公司提交了该品种的上市申请。
到目前为止,湖南赛隆药业已经通过仿制药一致性评价,共有8个品种(9品规),其中注射用艾司奥美拉唑钠经新注册分类批准上市,视为过度评价。
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