近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用于治疗成人发作性丛集性头疼(episodicclusterheadache,ECH),降低发作频率。之前,FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提的是,此次批准,使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物,该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽(CGRP)抗体。去年9月,Emgality首次获FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。
治疗ECH方面,经过医疗专业人员的培训后,患者在丛集性头痛期开始时可以在家中进行自我皮下注射给药Emgality(300mg,连续3次皮下注射,每次100mg),之后每月注射一次,直至丛集性头痛期结束。
ECH适应症批准,是基于一项随机、8周、双盲、安慰剂对照III期研究的数据。研究共入组106例ECH成人患者,这些患者以1:1的比例随机分配,接受每月注射一次Emgality(300mg,n=49)或安慰剂(n=57)。Emgality组和安慰剂组基线每周ECH次数分别为17.8次和17.3次。
结果显示,在治疗第1-3周内,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数平均减少8.7次,安慰剂组减少5.2次(p=0.036)。在第3周时,Emgality治疗组每周丛集性头痛发作次数相对基线减少71.4%,安慰剂组减少52.6%(p=0.046)。安全性方面,总体而言,每月一次Emgality(300mg)治疗的ECH患者中的安全性与每月一次Emgality(120mg)治疗的偏头痛患者中的安全性一致。ECH研究双盲治疗期间,2例Emgality治疗患者因不良事件停止治疗。
丛集性头痛(clusterheadache,CH)属于原发性头痛疾病,称为三叉神经自主性头痛,特点是头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。CH虽然严重致残,但由于认识不足,该病难以诊断且常常误诊,而且对某些人来说,平均需要5年获更长时间才能确诊。一个丛集性期通常持续2周-3个月,发作频率从每2天一次至每天8次,每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头疼(ECH)占CH病例的85%-90%,据估计,在美国约有25万成人患有该病。
Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体,该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
在美国,Emgality于2018年9月获得FDA批准,用于预防成人偏头痛。偏头痛是一种以反复发作的严重头痛为特征的神经疾病。超过3000万的美国成年人患有偏头痛。目前,礼来正在为III期临床研究招募患者,评估Emgality预防儿童和青少年(6至17岁)偏头痛的有效性。
优质文章排行榜
最新资讯
痰培养白细胞大于25个/LP
血友病患者关节出血如何快速消肿
儿童眼睛发红发痒用什么眼药水
白脓细胞5-15个是什么意思
儿童心肌酶2000U/L多的后果是什么
头疼、头晕、眼花、没精神、乏力、犯困,总提不起精神
白细胞3.39×10^9/L严重吗
吃了氧氟沙星胶囊多久可以喝酒
药品推荐
-
抗病毒口服液
清热祛湿,凉血解毒。用于风热感冒、流感。
杭州老桐君制药有限公司
-
力纬 帕拉米韦氯化钠注射液
本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括:H1(H1N.),HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。
广州南新制药有限公司
-
可威 磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
本品适用于高血压的治疗;适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗;用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗,均可单独应用,也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
辉瑞制药有限公司
-
思密达 蒙脱石散(原味)
用于成年人及儿童急、慢性腹泻。
博福-益普生(天津)制药有限公司