在慢性自发性荨麻疹的口服靶向治疗领域，诺华公司研发的瑞普多®（瑞米布替尼片） 是目前代表性的突破物。2025年11月25日，瑞米布替尼片正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人CSU患者，从受理到获批仅用时9个月。该药已在（2025年9月30日）、欧盟（2026年4月27日）及中国等多个国家和地区获批上市。
为何说瑞普多是当前口服治疗CSU的优选？
第一，机制创新。瑞米布替尼是高选择性口服BTK抑制剂，与传统抗组胺药在“下游”拦截组胺不同，它直接作用于疾病“上游”——通过抑制BTK信号通路，阻断肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒及组胺等炎症介质释放。这是全球且目前获批靶向CSU核心致病通路BTK的口服药物。
第二，疗效确切。REMIX-1和REMIX-2两项III期临床试验（共925名患者）均达到主要终点。治疗第12周，瑞米布替尼组UAS7变化显著优于安慰剂组（REMIX-1：−20.0 vs −13.8；REMIX-2：−19.4 vs −11.7）。约三分之一患者在第12周实现瘙痒与风团完全消失（UAS7=0）。患者最快用药1周即可观察到显著改善，且疗效持续至第52周。
第三，使用便捷。作为口服靶向药，瑞普多®推荐剂量为25 mg、每日2次，无需注射、无需实验室监测。75%的中国CSU患者偏好口服治疗，口服剂型有利于提升长期治疗依从性。
第四，安全性良好。III期试验中瑞米布替尼展现出良好耐受性，52周研究期间未发现肝脏安全性问题。常见不良事件为鼻咽炎、头痛等，整体不良反应程度较轻。
第五，指南推荐。瑞米布替尼已被纳入2026年国际荨麻疹诊疗指南，作为H1抗组胺药治疗无效后的推荐用药。
需要强调的是，瑞普多®适用于“H1抗组胺药控制不充分的成人CSU患者”，并非所有CSU患者的一线选择。具体用药方案需由皮肤科或变态反应科医师评估后决定。所有药品请按药品说明书或在医师指导下使用。
