2026 年 7 月，昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报的盐酸埃克替尼片获国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字 H20265131。这是国内获批的埃克替尼片剂仿制药，结束了该品种在国内长达十余年的单一供应状态。
药理分类与作用机制。
盐酸埃克替尼片（英文名称：Icotinib Hydrochloride Tablets）为口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），属小分子靶向抗肿瘤药、处方药。EGFR-TKI 通过抑制 EGFR 酪氨酸激酶活性、阻断下游信号转导，抑制肿瘤细胞增殖，是晚期非小细胞肺癌靶向治疗的重要药物类别之一。
注册与专利时间线。
原研埃克替尼于 2011 年在国内获批上市，公开资料显示该品种国内年市场规模约 14 亿元。2023 年 3 月，埃克替尼化合物专利保护到期；相关企业于 2024 年 12 月递交仿制药上市申请，2026 年 7 月获批。需注意的是，晶型等相关专利的保护期预计可延至 2029 至 2034 年，仿制企业仍需通过新晶型等差异化路径绕开剩余专利壁垒。
质量研究与一致性评价。
仿制药研发的核心在于与原研药的质量一致性。按照监管要求，通过一致性评价的品种，其活性成分、剂型、给药途径、临床治疗作用与原研药一致。审评关注的关键质量属性包括原料药晶型、有关物质（杂质）谱、溶出曲线、含量均匀度等；并通过生物等效性（BE）试验，验证体内药物暴露（Cmax、AUC 等）与原研药的等效区间。上述质量研究与 BE 试验，构成该品种获批上市的技术基础。
供应格局与产业链。
该品种此前国内仅单一企业供应。新进入者获批，意味着 EGFR-TKI 国产供应新增一个主体，有助于提升临床用药的供应稳定性。产能方面，相关企业 2023 年 11 月投用的新建厂房总投资约 3 亿元，新增普通固体制剂车间、抗肿瘤车间及智能化高架仓库，药品年产能可达 30 亿片；原料药合成与制剂生产均在国内完成。
