奥卡西平口服混悬液,主要成分是奥卡西平,适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作,适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。那么,奥卡西平口服混悬液的说明书有哪几点?详细说明?
奥卡西平口服混悬液是处方药,详细说明书是:
【主要成份】奥卡西平。
【性状】本品为白色至淡棕色或淡红色均匀的乳状混悬液;有水果香味。
【适应症/功能主治】本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。
【用法用量】本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。口服混悬液可供无法吞咽片剂或片剂无法满足处方剂量的幼儿服用。服用口服混悬液前,应先摇匀。随后立即倒出处方剂量的药液。本品可直接经取药器口服,亦可与少量水混合后立即服用。
【不良反应】最常报道的不良反应包括:嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳,超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。
【禁忌】已知对本品任何成份过敏的病人;房室传导阻滞者禁用。
【注意事项】1.超敏反应:该产品上市后收到的I型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告。2.皮肤影响:极个别案例中报道了与奥卡西平使用相关的严重皮肤反应,包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症
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