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基石药业/施维雅公布艾伏尼布进展 艾伏尼布究竟有何作用? 3月16日,基石制药的合作伙伴施维亚宣布,美国FDA已经接受了一种潜在的治疗方案,用于治疗前未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病(AML)患者的艾伏尼布补充新药上市申请(SNDA)。根据新闻稿,SNDA获得了优先审查资格,自申请受理之日起10个月内将审查目标时间缩短至6个月。基石制药还计划在中国提交一份针对该适应症的艾伏尼布新药上市申请。 此外,石维雅最近宣布,他已向欧洲药品监督管理局(EMA)提交了两种适应症的上市许可证申请(MA)。它是一种IDH1突变型AML患者的初步治疗方法,与不适合加强化疗的阿扎胞苷一线治疗有关,以及过去接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者的初步治疗方法。根据新闻稿,艾伏尼布是第一种在欧洲宣布上市的IDH1靶向治疗药物。2022-06-06
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