行业动态

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  这家公司36项药品注册批件 “互联网+医药”未来走向如何？ 近年来，为了激发医药行业的创新活力，提高药品可及性源源不断的注入动力，我国药品审评审批制度改革深入推进，政策红利不断释放。2022年全国两会即将召开，医药行业从业人员对创新药物研发和药物可及性给予更多期待。 自2021年起，石家庄四药有限公司共获得36份药品注册批准文件，有效促进了企业产品结构的优化和转型。近年来，国家食品药品监督管理局继续深化药品审批制度改革，符合国际政策设计和具体实施，符合中国制药行业高质量发展的需要，加强了我们发展创新药物的信心。展望2022年，我期待着药品审评审批制度的不断深化改革，为我国医药行业的高质量发展注入新的动力。

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  2022-06-17

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  吉利德长效HIV疗法效果如何？HIV治疗已逐渐向长效转变了吗？ 2月16日，吉利德公布了正在进行的CAPLLA试验新年的结果。该试验评估了该公司在研究长期HIV-1衣壳抑制剂leacapacar以及多种耐药性HIV-1感染患者方面的疗效。结果表明，艾滋病毒感染患者通过每六个月皮下注射lenacacpavir和其他抗反转录病毒药物连用，可以保持较高的病毒抑制率，从而实现CD4计数在艾滋病病毒感染患者中的临床增CD4计数增加。83%(n=30/36)的受试者接受了lenacacapapavir联合优化的背景方案，直到第52周才能检测到病毒载量(50复制/毫升)。

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  2022-06-17

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  罗氏普药产品线再度调整 肿瘤药市场竞争激烈 1、罗氏普药品线再次调整 2月28日，罗氏中国抗感染和骨质疏松两条产品线已经完成合并，罗氏中国相关负责人向赛柏兰确认。 罗氏中国表示，此次结构调整不涉及人员撤离。目前，原抗感染领域的负责人负责其战略和优秀产品上市团队。原骨松领域的负责人将继续领导新骨松治疗和抗感染治疗领域的团队。

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  2022-06-16

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  扬子江舒更葡糖钠获批上市 舒更葡糖钠用于哪种疾病？ 4月15日，国家食品药品监督管理局批准了舒更葡糖钠仿制药的上市申请，这意味着这款价值15亿美元的重磅产品终于迎来了国内首款仿制药。中国每年大约有2000万名患者接受全身麻醉手术。患者通常需要镇静剂、镇痛剂、肌肉松弛剂和其他三种药物来协调术前麻醉、术中睡眠和术后觉醒，并及时扭转患者的功能状态。

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  2022-06-16

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  默沙东第二大畅销药是什么？男性什么时候可以打疫苗？ 目前，在女性人群中广泛验证了HPV疫苗的功效和安全性，但在男性人群中的应用证据有限，并以国外研究为主。人乳头瘤病毒6.11.16.18.31.33.45.52.58导致的阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变.阴茎/肛周/会阴癌.肛门上皮内瘤变.肛门癌和持续感染，是中国9-19岁男性预防的主要原因。

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  2022-06-16

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哈药集团

哈药集团制药总厂



绵阳制药

太极集团四川绵阳制药有限公司



修正药业

修正药业集团股份有限公司



云南白药集团

云南白药集团股份有限公司
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  中国台湾批准治疗晚期肾癌药物 Lenvima+Keytruda组合疗法效果如何 根据3期临床数据，K+L组合在多个疗效终点上与舒尼替尼相比有显著的统计意义。卫材(Eisai)近日宣布，在中国台湾地区，已获批准用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)：Lenvatinib，仑伐替尼）和Keytruda（科瑞达，通用名称：pemb，p博利珠单抗）联合用药方案：用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的一线患者。该批准标志着该方案在亚洲地区首次获得批准。在该方案中，Lenvima是卫生材料开发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，凯沙东是默沙东开发的抗PD-1肿瘤免疫疗法。

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  2022-06-16

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  奥司他韦销售额不断下跌 业绩持续低迷竟然导致公司被卖？ 东阳光药的核心产品奥司他韦(商品名:可威)仅用了三年时间，从年营收59.3亿跌到了5.55亿。 曾经风光无双 近日，东阳光药业公布2021年业绩，其2021年收入9.14亿元，同比下降61.08%；归属于公司权益持有人的亏损及全部亏损（不考虑可转换债券的影响）总额为4.15亿元，同比下降170.30%，同比下降降170.30%，归属于公司权益持有人的亏损及全面亏损总额(不考虑可转债影响)为5.88亿元。

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  2022-06-16

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  阿斯利康奥希替尼销售额是多少？中国区是阿斯利康营收的重要来源之一 2月10日，阿斯利康公布了2021年业绩。该公司全年收入374.17亿美元，同比增长41%(按CER计量为38%)，其中Q4增长62%，达到120.11亿美元。2021年，阿斯利康扣除疫苗后的总收入增长了26%，新冠疫苗贡献了39.17亿美元的销售额。阿斯利康展望了未来3年及以后的发展前景。基于多项重磅炸弹药，预计2022-2025年阿斯利康将实现行业领先的双位数增长。2025年后，阿斯利康将通过已上市药品的生命流程管理，提供持续增长的收入基础；通过后期重点产品的研发，覆盖多个高度未满足需求的治疗领域，以潜在的first或best新药等。

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  2022-06-15

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  辉瑞重夺全球制药Top1？辉瑞正在加码布局mRNA赛道 近日，知名药企辉瑞公布财报，公布2021年实现收入813亿美元，同比增长92%，新冠疫苗带来367.8亿美元。2021年第四季度，总收入238.4亿美元，利润飙升四倍，达到34亿美元。基于这一规模，辉瑞有望超越罗氏重返全球医药宝座。此外，辉瑞公开预测，2022年销售额将增至1020亿美元，创下历史纪录！

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  2022-06-15

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  扬子江有哪些药物已经获批上市？硝苯地平缓释控释剂型竞争最激烈 作为国内知名民营企业，扬子江在2021获得了很多好处：它赢得了第一种新药，获得批准的仿制药数量排名第一，新仿制药数量第一。根据米内网的数据，目前扬子江有18种创新药物（14种为1种新药），处于临床及以上申请阶段；94个品种（23个为第一），11个品种（10种药物）计划进入第七批集中采集；85个新的分类申请品种正在审查中，25个品种没有第一个仿制品获得批准。

  枸橼酸他莫昔芬片

  2022-06-15

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  默沙东COVID-19治疗药物销售获益颇丰 各大公司分别推出了哪些新冠药物？ 一些成功生产新药或疫苗的生物制药公司在此期间的药品销量大幅飙升，尽管可疑疫情对制药公司造成了不平衡的打击。以下是五家公司在疑的治疗药物方面受益匪浅的原因。

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  2022-06-15

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  信达生物PD-1抑制剂遭美国监管局拒绝 PD-1抑制剂用于治疗哪类疾病？ 近日，礼来/信达生物PD-1抑制剂Tyvy（咨询委员会会议前，FDA内部审查已经对Tyvyt发布了压倒性的负面评价，表明该机构不愿意仅根据中国临床数据考虑批准一种药物，根据国外生物制药网站FIercePD-Pharma的报道。目前，礼来/信达生物正在等待FDA的批准：治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSC）患者，将Tyvyt联合化疗一线诊断。然而，FDA网站上的一份文件显示，在FDA审查员看来，仅在中国进行的三期临床试验不足以支持美国的批准，只支持Tyvt的上述应用。

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  2022-06-15

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  NSCLC辅助治疗肺癌效果如何？Keytruda在患者亚组中的表现如何？ 最近，NSCLC辅助治疗取得了新的进展。罗氏病T药物被批准为NSCLC肺癌术后辅助治疗指征，默沙东公布了keytruda治疗早期肺癌的具体数据。国家药品监督管理局正式批准了阿替利单抗，阿替利是罗氏肿瘤免疫创新药物创新药物。单一药物用于检测和评估阳性≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1。II-IIA[1]期间的非小细胞肺癌患者经手术切除，铂为基础化疗。

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  2022-06-14

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  FDA撤销新冠抗体疗法紧急使用授权 哪些药物可应对Omicron新变种？ 美国FDA最近宣布，美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19，这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。 根据2022年4月5日美国疾病控制和预防中心(CDC)的预测数据，美国FDA发布的医疗提供者情况说明书中的数据显示，在美国所有卫生和公共服务(HHS)地区，由Omcronba.2变种病毒引起的COVID-19病例数量已超过50%，此前授权剂量的Xevudy不太可能对BA.2变种病毒有效。

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  2022-06-14

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  科伦药业猛攻肠外营养产品 科伦12款产品已获批上市 近日，国家国家美国食品药品监督管理局的官方网站，四川科伦制药公司已进入行政审批阶段，用于模仿三种类型的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。该产品在国内市场暂时处于空白状态。科伦制药作为国内输液龙头企业，肠外营养产品，已批准上市12种产品。中长链脂奶/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液是一种全合一的营养液一营养液输注模式，用于食管无法摄入食物或摄入不足者等需要肠外营养支持的患者。

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  2022-06-14

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  这款药物可以降低三阴性乳腺癌复发风险？默沙东重磅推出抗乳腺癌药物 2022年2月10日，默沙东(MSD)宣布，其重型抗PD-1抗体治疗Ketruda治疗高风险早期三阴性乳腺癌(TNBC)的三期临床试验结果在著名医学杂志《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示，与化疗+安慰剂组相比，Ketruda联合化疗作为一种新的术前辅助治疗后，ketruda联合化疗继续作为术后辅助治疗使用Ketruda单一药物，显著延长了高风险早期TNBC患者的无事件生存期。 去年7月，美国FDA批准了keytruda作为一种新的辅助治疗方法，在手术前与化疗联合使用，而单一药物作为术后辅助治疗方法治疗高风险早期TNBC患者，成为第一个获得批准的免疫治疗方案。

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  2022-06-14

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  乳腺癌患者死亡风险有多高？ 奥拉帕利可改善乳腺癌死亡率吗？ 最近，阿斯利康和默沙东发布了更多关于奥拉帕利在第三期临床试验中的积极结果，这是由双方共同开发的PARP抑制剂奥拉帕利在第三期临床试验中获得的。在这三次临床试验中，奥拉帕利提高了患者的总生存率（OS），而不是安慰剂。奥拉帕利在美国FDA最近获得了治疗这一患者的批准。 2020年确诊超过230万名患者，约5-10%的患者携带BRCA突变，是全球最常见的癌症之一。

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  2022-06-13

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  前列腺癌疗法研发困难重重 默沙东与阿斯利康联合疗法效果不佳 近日，在此前治疗的转移性去势前列腺癌(MCRPC)患者中，默沙东重弹Keytruda和阿斯利康Lynparza的联合疗法未能优于常用的抗雄激素治疗，该公司立即宣布终止Keytruda-lynnpa组合疗法的研发。 测试结果显示，Keytruda-lynparza联合疗法未能进一步延长MCRPC患者的寿命，阻止了肿瘤的进展，与强生Zytiga或辉瑞Xtandi相比。更糟糕的是，默沙东联合疗法还导致MCRPC患者3-5级药物的严重副作用增加。默沙东已经决定遵循独立数据监测委员会的建议，并在3期keylnk-010试验的中期分析结果惨败后，尽快停止研发试验组合疗法。

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  2022-06-13

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  网上药店呼吸系统药物销量破亿 阻塞性气管疾病用药市场份额最大 2021年，中国在线药店终端呼吸系统药品销售额突破10亿元，品牌前十名全线飙升，总市场份额超过50%。从品牌数量来看，阿斯利康是最多的，有四家，而国内制药企业只有正大天晴制药集团的噻托溴铵粉雾剂。 近年来，中国药房在线终端呼吸系统化药品销量快速增长，2021年突破10亿元大关，同比增长近7成。从季度销售趋势看，2021年二季度增长最快，同比增长超过8成。

  普米克令舒 吸入用布地奈德混悬液

  2022-06-13

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  扭亏为盈三家企业有望摘U 揭秘A股唯一净利润超百亿元企业 医药上市公司A股正逐步进入业绩报告高峰期 在已公布年报、业绩预测或快报的240多家药企中，有三家科创板未盈利药企实现扭亏为盈。 百奥泰凭借多项授权交易收益，2021年实现营业收入8.29亿元，同比增长348.04%；康希诺依靠重组新冠病毒疫苗实现营收43亿元，同比增长17174.54%；艾力斯是唯一一款三代EGFR-TKI伏美替尼上市公司，收益增长率最高。

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  2022-06-13

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  默沙东儿科肺炎疫苗遭FDA推迟申请 肺炎球菌会给孩子带来哪些危害？ 最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。 2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已经接受了vaxneuvance的sbla申请，并对vaxuvance提交了6周至17岁患者的II期和III期临床研究数据进行了优先审查。数据支持在各种临床环境下使用vaxneuvance，包括婴幼儿免疫，如镰状细胞病或HIV感染，对感染风险增加。

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  2022-06-13

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  抗病毒大品种加码畅销 奥司他韦销售额猛增 近日，广东东阳光制药、宜昌东阳光长江制药的三种仿制磷酸干混悬剂申请进入审批阶段，预计将迎来好消息。奥司他韦是抗病毒药物的主要品种，宜昌东阳光长江制药行业仍是该品种的领先企业。 奥司他韦是全身使用抗病毒药物的主要品种之一。在疫情的影响下，流感的发病率有所下降，该品种的销售也在迅速下降。预计2021，中国城市药房终端的销售额仅为3亿元左右，但排名仍稳定在TOP2，预计将等待机会。

  可威 磷酸奥司他韦颗粒

  2022-06-12

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  国家药品集中采购中选结果出炉 圣济堂格列美脲片中选资格被取消 2月23日，上海阳光医药采购网发布公告，圣堂生产的格列美脲片剂已被取消第二批国家选拔资格，因为它们不符合药品生产质量管理规范。现在，康刻尔制药已被替代，将于3月1日正式实施。 各医疗保险定点医疗机构： 2020年4月20日，全市第二批国家组织药品集中采购结果。近日，药品监督管理部门在飞行检查中发现，贵州盛堂药业有限公司生产的第二批国家组织药品集中采购的格列美脲片剂不符合药品生产质量管理标准。

  力殆苹 格列美脲片

  2022-06-12

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  左乙拉西坦注射用浓溶液注册成功 左乙拉西坦可以治疗哪种疾病？ 4月13日，中国医药宣布，其全资子公司天方有限公司已收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《左乙拉西坦注射浓溶液药品注册证书》。 该药物适用于治疗部分性发作（伴有或不伴有继发全面发作）的成人和4岁以上儿童癫痫患者。当患者暂时无法使用口服制剂时，可以使用替代药物。 该药品由比利时UCB制药有限公司开发，并于2006年3月获得欧盟批准上市，规格为500mg/5ml，商品名为Kepra；2006年8月在美国上市，商品名为Kepra，规格为500mg/5ml；2010年3月在中国上市，商品名为开蒲兰，规格为5ml:500mg。

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  2022-06-12

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  海南倍特注射用伏立康唑获批生产 伏立康唑可以治疗哪些疾病 4月6日，国家美国食品药品监督管理局理局的官方网站，海南贝特制药获得批准生产仿制药四类生产的注射用伏立康唑，并被视为中国第五家。根据美国内部网的数据，该品种的销售额在2020年超过20亿元。 伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，能抑制真菌中细胞色素P450介导的14α-甾去甲化，从而抑制麦角甾醇的生物合成，最后造成真菌细胞的死亡。临床上用于治疗侵袭性曲霉病，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的氟康唑耐药性念珠菌（包括克氏柔念珠菌）严重侵袭性感染等。

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  2022-06-12

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  默沙东治疗三阴性乳腺癌药物未获批 Keytruda+化疗组合可治疗乳腺癌吗？ 近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指导意见稿，对使用默沙东抗PD-1疗法（帕博利珠单抗）联合化疗的转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）患者拒绝批准。 该机构在指南中表示，虽然相比单纯化疗Keytruda+化疗组合更有效，但长期效益不确定。此外，尚未出现Keytruda+化疗组合和罗氏抗PD-L1疗法Tentriq(阿替利珠单抗)+化疗组合的对比数据。后者曾在2020年5月被NICE推荐为英国国服(NHS)治疗MTNBC患者。

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  2022-06-12

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  默沙东研发出一线宫颈癌药物 Keytruda可以治疗哪些疾病？ 最近，欧洲药品监督管理局（EMA）人类药物产品委员会（CHMP）基于KEYNO-826试验的阳性结果，建议批准治疗成人持续、复发或转移性宫颈癌的默沙东抗肿瘤药物Keyuda和含铂化疗的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，并预计在今年第二季度获得批准。 早在2020年10月13日，FDA就根据当时的KEYNOTE-826研究成果，批准了KEYUDA治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗方案。KEYNOTE-826是一种用于评估KEYTRUDA联合含铂化疗（附加或不用贝类切割单抗）、一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者的疗效和安全性的随机、三盲、三期试验和617例患者。

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  2022-06-12

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  德源药业仿制4类阿卡波糖片过评 阿卡波糖产品都有哪些？ 2月10日，北京证券交易所上市公司德源药业公告，该公司将通过仿制4类阿卡波糖片获批生产和评价。阿卡波糖片是α-糖苷酶抑制剂的一种。2020年，中国公立医疗机构和中国城市实体药房终端销售总额超过50亿元。截至目前，德源药业已评价7类糖尿病药。 阿卡波糖片最早于1990年在德国上市，并于1994年在中国获准上市的原始研究公司是德国的拜耳。阿卡波糖是一种糖苷酶抑制剂，通过将上皮细胞与小肠小肠粘膜结合，有效降低血糖的目的，具有抑制糖苷酶活性的竞争力。

  都乐宁 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)

  2022-06-11

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  溶瘤病毒疗法CG0070效果如何？CG0070是如何治疗疾病的？ 在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中，CG070与默沙东抗体Keytruda联合进行了积极的中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有反应。中期结果表明，在接受治疗3个月后，在18名可以评估疗效的患者中，组合治疗的缓解率达到了89%。值得一提的是，这种创新的治疗方法在中国也得到了批准，乐普生物在中国有其发展权益。

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  2022-06-11

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  默沙东心血管疾病领域的重点产品是什么？肺动脉高压潜在治愈疗法效果如何？ 4月5日，默沙东（MSD）在投资者活动中重点介绍了该公司在心血管疾病领域的研发布局和重点项目。该公司计划在未来8年内推出8种治疗心血管疾病的药物，预计将在2030年带来100亿美元的峰值收入。 许多业内人士认为，默沙东此举是一项重要举措，可以摆脱Keytruda(Keytruda)的主导地位。

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  2022-06-11