由于肝癌前期不容易被发现，一旦确诊大部分时候已经是肝癌晚期，这对于患者与家属都是相当沉重的打击。在晚期肝癌的治疗过程中，值不值得往往成为核心问题。通过数据来看，一些常用的疗法仅仅能延长2-3个月生存期，且代价是潜在的副作用与高昂费用。当下医学界有一种新型治疗手段——钇-90微球技术。那么肝癌晚期钇90有意义吗？
在肝细胞癌（HCC）的治疗领域，传统疗法长期深陷疗效瓶颈，患者预后堪忧。然而，2025年7月7日，美国FDA正式批准了SIR-Spheres® 钇-90树脂微球用于不可切除HCC的治疗，标志着该领域迎来新的曙光。这一批准不仅基于DOORwaY90研究在中期取得的惊艳结果，更因其相较于之前的LEGACY研究，通过“三重革新”重塑了钇-90治疗格局 。广州医科大学附属第二医院朱康顺教授对DOORwaY90研究的“三重革新”展开深入剖析，并全面解读钇-90树脂微球获批HCC适应症的深远意义。
专家简介：
朱康顺，教授，广州医科大学附属第二医院微创介入科主任，主任医师，教授，博士生导师。
中华医学会介入放射学专业委员会委员；中华医学会肝病学会肝癌学组委员；中国医师协会介入医师分会委员；中国抗癌协会肿瘤微创专业委员会常委；中国临床肿瘤学会（CSCO）消融委员会常委；国家卫生健康委原发性肝癌诊疗规范制定专家；广东省医院协会介入医学分会 主任委员；广东省医学会介入医学分会副主任委员；广东省医师协会介入医师分会副主任委员；广州市医学会介入医学分会 主任委员。
主持国家自然科学基金面上项目5项，在 J Clin Oncol,Radiology,Cancer Letters等发表论文60篇。
Highlight：
1. 剂量学革命：全面应用分区模型（Partition Model），实现对肿瘤和正常肝实质的精准剂量分配，在治疗精准度上更上一层楼。
2. 评估方法升级：通过独立肿瘤核心实验室（IOCL）评审，采用MIDwaY90系统与“2+1”盲态影像阅片模式，建立FDA认可的客观证据体系，确保疗效评估的科学性与准确性。
3. 治疗目标重定义：以92.2%的完全缓解率（CR）与100%的局部控制率，首次证明不可切除HCC在钇-90树脂微球治疗下，可实现近乎治愈级的病灶完全清除。
DOORwaY90是一项前瞻性、多中心（含18家美国中心）、单臂开放的临床研究（NCT04736121），针对不可切除HCC，纳入100例巴塞罗那（BCLC）分期A-C的患者。研究设置双重主要终点：客观缓解率（ORR）和反应持续时间（DoR）；次要终点包括安全性、生存期等。截至中期分析时，所有患者均完成安全性随访和剂量测定，65例患者完成疗效评估。本次FDA批准基于其亮眼的中期数据，结果显示DOORwaY90成功达到预设的主要终点。经IOCL评估，最佳ORR高达98.5%，确认ORR为90.8%，所有可评估患者均显示治疗响应，局部肿瘤疾病控制率（DCR）高达100%，DoR≥6个月者占比76.6%，中位缓解持续时间超过300天。
表1：DOORwaY90研究双主要终点数据
注：Best Response：治疗结束后9个月内达到最佳缓解；Confirmed Response：持续客观缓解≥4周。
剂量学革命：全面应用分区模型，治疗精度更进一步
HCC的钇-90树脂微球治疗中，精确的剂量分配一直是影响疗效和安全性的关键因素。众所周知，体表面积（BSA）法和医学内照射剂量（MIRD）法都存在客观局限性，而DOORwaY90研究是目前唯一全面应用Partition Model的钇-90树脂微球的前瞻多中心研究。基于如此科学的剂量学设计，DOORwaY90研究能够在保证肿瘤靶区获得足够治疗剂量的同时，减少对正常肝脏组织的辐射伤害，从而提升了患者的治疗反应率和耐受性。根据研究报告，中位肿瘤吸收剂量为513.1 Gy（范围：46.6 - 2619.7 Gy），给予的中位活度为1.9 GBq，而3级及以上不良事件（AE）发生率仅为15%，治疗相关严重不良事件（SAE）仅占比0.7%，发生在3名受试者身上。与传统经验性方法相比，Partition Model的应用显著提高了治疗的精准度，使得治疗方案更加符合每个患者的具体需求，也为未来肝癌治疗的个体化发展奠定了坚实的基础。
评估方法升级：独立评审盲态评估，权威认可获批提前
临床研究疗效评估的科学性和准确性直接决定了治疗方案的临床推广和应用。依托IOCL和符合联邦法规（CFR）标准的MIDwaY90 Mint Lesion™ 软件管理评估图像，并执行标准"2+1阅片模式"（即双人独立评估+争议时第三人仲裁）的盲态阅片，显著降低选择偏倚，确保更高的数据质量。尽管研究未达最终分析节点，但IOCL联合CFR合规软件再联合"2+1阅片模式"下的评估方法，成功构建了一个符合FDA要求的客观证据链，从而推动其在94天中位随访时即获加速批准。与LEGACY 研究中独立中央评审 (ICR) 的盲态评估相比，前者具有更高的数据质量。因此，DOORwaY90研究在这一领域的创新，尤其是在评估方法上的升级，为FDA的HCC适应症批准提供了坚实的证据支持。
治疗目标重定义：强效局控疗效卓越，持续缓解通向治愈
DOORwaY90研究的疗效数据展示了治疗效果的显著提升，尤其是在局部肿瘤控制和持续缓解方面。更关键的是，在面对具有较高肿瘤负荷的患者时，钇-90树脂微球依然能够实现卓越的疗效。98.5%的ORR、92.2%的CR以及100%的DCR，并且DoR≥6个月占比高达76.6%，似乎标志着肝癌治疗进入了一个精准有效的"根治性清除"时代。 相比之下，LEGACY研究尽管同样展示了较为优秀的疗效数据，但在相似条件下，其治疗效果的稳定性和缓解持续时间则略显离散。
表2：LEGACY与DOORwaY90研究的关键数据对比
钇-90树脂微球现已成为全球唯一兼具HCC和结直肠癌肝转移（CRLM）双适应症的选择性内放射治疗（SIRT）产品，尤其HCC适应症的获批标志着不可切除肝癌治疗迈入了一个崭新的纪元。DOORwaY90研究的成功不仅展示了在精准剂量学和科学评估方法上的创新，也为晚期肝癌患者带来了切实的治疗突破，似乎预示着“通向治愈”不再是一个遥不可及的目标。未来，随着更多高质量循证证据的不断积累，钇-90树脂微球将在全球范围内帮助更多患者实现更长的生存和更好的生活质量。
肝癌晚期是一场没有标准答案的考验，医学的极限，恰恰提醒我们：在技术之外，还有更重要的命题——如何让生命在终点前依然保有温度。或许，真正的医疗人文，不在于一味延长生命，而在于帮助每个人，按照自己的意愿走完最后一程。肝癌晚期钇90有意义吗？只要有一线希望能延长生命周期，易甘泰®钇90微球注射液存在的意义就是重大的。
