近日,美国食品药品监督管理局官方网站显示,沃森生物子公司重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)上市申请(验收号:预灌封注射器、西林瓶2000025)已进入预防宫颈癌、HPV16.18型感染引起的癌前病变等疾病的行政审批阶段。这将是中国第二次国内二价HPV疫苗上市。
HPV瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒,亚型100多种。根据危害程度,这些亚型可分为高危型和低危型。其中可引起宫颈癌的高危型HPV有14种左右,最常见的有16种和18种,可引起80%左右的宫颈癌。
毕赤酵母表达系统生产即将批准的HPV疫苗,具有酵母表达水平高、有利于分离纯化、表达严格控制、产品稳定性高等诸多优点。
润泽生物的产品管道除了二价HPV疫苗外,还有九价HPV疫苗、重组肠道病毒71(EV71)病毒样颗粒疫苗、新冠病毒疫苗等。
目前,中国已有4种HPV疫苗上市,分别是默沙东的4价和9价疫苗.GSK的2价疫苗,以及万泰生物的2价疫苗(商品名:馨可宁)。据悉,2020年馨可宁在中国的销售额约为6.93亿元人民币。2021年,GSK的2价疫苗销售额为1.38亿美元,默沙东的4价疫苗销售额为56.73亿美元,同比增长44%。
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