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实验室困局到临床破局:【佰速宁】可吸收骨蜡的研发蝶变之路

发布时间:2025-08-28 14:52 相关企业:复禾医药

佰傲再生成立之初,便致力于“精研再生医学,重塑大众健康”,并在三类医疗器械赛道上完成全系列的规划与布局。

针对外科创伤修复产业,佰傲再生成功研制出用于软组织止血的可吸收复合止血膜(产品已于2022年获批上市)。

面对可吸收复合止血膜研制成功,以及市场对外科止血材料需求旺盛的背景下,佰傲再生研发团队当机立断,启动可吸收的硬组织止血产品研发计划。

创新破局  敢为人先

当时,临床常用的硬组织止血材料是传统骨蜡。传统骨蜡的主要成分包括蜂蜡和白蜡,这些成分在涂抹到骨创面后,会迅速凝固并形成一层致密的蜡膜。这层蜡膜可以物理性地覆盖骨创面,阻塞骨髓腔和骨小梁间的微血管,从而减少血液从骨创面渗出。由于止血材料的凝血机制包括物理止血、生理止血和分子止血三种形式,在当时的骨科止血材料市场中,尽管已有产品可供选择,但目前尚未出现一种能够同时具备多种止血机制的骨止血材料。

佰傲研发人员以科学严谨、务实求真的态度,结合当时骨止血产品的现状,审慎地确立了开发兼具双重止血效能的可降解骨蜡产品的宏伟目标,并明确了新型骨蜡产品的核心研发方向:该产品要具备卓越的骨组织粘附性能,以实现精准的物理封堵止血效果;同时还应融合生理止血功能、可降解特性,并彻底摒弃动物源性成分的使用。

然而,对于这一全然创新的产品而言,配方技术研发无疑是横亘在科研人员面前的首道技术难关。在当时,我国外科创伤修复市场上几乎没有可吸收类的硬组织止血产品,这也意味着佰傲研发人可参考借鉴的成功经验和模版是零。

投石问路  锲而不舍

仅3-4名研发人员组成的可吸收骨蜡科研小组,既要负责可吸收骨蜡的配方研究、工艺研究、小试及中试验证工作,还同时兼顾其他医疗产品项目的设计开发。“身兼数职”的研发人员加上学术支撑的匮乏,使得可吸收骨蜡的研发之路举步维艰。

本着“精研再生医学,重塑大众健康”的企业使命,以及扎实的专业素养,研发团队从传统骨蜡不可降解和占位的弊端和止血原理双重维度出发,深度研读海量文献资料、精准调研国内外市场的竞品数据之后,投身夜以继日的配方筛选实验。

然而,科研之路并非一蹴而就。在可吸收骨蜡配方的筛选验证阶段,其生物相容性始终无法达标。初步配方植入后常会引起局部免疫反应。

良好的生物相容性本应是医疗产品最基本的要求,然而却成为了该研发过程中的一大难点。面对产品生物相容性的难点,佰傲再生研发人员从产品成分筛选到成分比例优化,从环境控制到工艺参数不断调整,不断进行尝试。每一次调整后,都需要重新开展生物相容性实验并进行安全性评价。一个配方失败,便换个角度重新开始;第二个配方失败,便推倒重来......四位研发人员经过成百上千次的性能检测与验证,终于初步锁定了一款相容性好、安全性高的可吸收骨蜡配方。

 

百炼成钢  一鸣惊人

但初配方的确定仅是漫长研发征程的起点,从初配方迈向成熟的工艺技术转化,更是研发团队面临的又一艰巨挑战。

研发人员依据各成分独特的理化特性差异,深入开展了溶解、熔融、共混、捏合等多种工艺的系统研究,并围绕温度、时间等关键工艺参数展开精细化调控与优化、每次优化均进行生物安全性和止血有效性的验证。

 

在无数次的摸索尝试以及对前沿技术分析的深度借鉴后,最终成功确定了产品的配方及工艺体系,为后续可吸收骨蜡的研发与应用奠定了坚实基础。

从2015年启动研发立项到完成初配方锁定,从推动工艺技术转化到开展通过临床实验,佰傲再生可吸收骨蜡历经10年潜心研发,于2025年5月成功获得国家药品监督管理局批准上市。同年7月,佰速宁可吸收骨蜡又正式获得国家医保医用耗材编码,持续拓展临床应用价值。

三重优势  匠心品质

作为全国基于生物高分子材料的胶泥态可塑型可吸收骨止血材料,佰速宁可吸收骨蜡解决了传统骨蜡因“占位”和“动物源性”问题影响骨损伤部位的止血和愈合这传统性难题,为骨科手术提供了兼具高效止血与促进愈合的创新解决方案。

1.技术突破:从“异物”到“盟友”

佰速宁可吸收骨蜡主要成分包括羧甲基纤维素钠、磷酸钙等可降解材料。胶泥状结构具有很强的粘附性,快速封堵出血点,止血后材料在体内逐步降解,同时释放钙离子,真正实现“止血无痕”,并为新骨再生提供所需钙源。

2.“德芙时刻”:微创手术操作体验全面升级

微创腔镜手术中,医生可直接取下骨蜡,通过腔镜用剥离子按压,即可与创面紧密贴合,达到止血目的。无需反复加热、揉搓,无需担心骨蜡软化后再次硬化以及器械粘连。整个手术止血过程尽享丝滑。

某三甲医院骨科主任分享:“使用可吸收骨蜡后,一台脊柱微创手术的止血时间从15分钟缩短至3分钟,患者出血量减少40%。”

3.外科手术“多面手”:应用场景更多元

佰速宁可吸收骨蜡适应范围不仅覆盖传统骨蜡应用场景,更在三大关键领域拓展出不可替代的临床价值:

(1)可吸收骨蜡通过“止血-降解-骨诱导”三重机制,在术中即刻封闭骨面渗血,术后3-6个月随骨痂形成同步降解,避免异物干扰,解决骨融合区域止血难题。

(2)可吸收骨蜡凭借全程生物降解特性及减少感染等并发症风险,成为小儿脊柱矫形等手术的优选止血方案。

(3)质地柔软,即拆即用的可吸收骨蜡更容易通过狭窄内镜通道,实现快速封堵止血,与椎体成形术(PVP)、内镜下椎间盘切除术(MED)等微创手术精准适配。

从百年传统骨蜡的“困局”到可吸收骨蜡的“破局”,不仅是材料科技的进步,更体现了对患者自愈力的尊重。佰傲再生可吸收骨蜡获得的中国医疗器械创新创业大赛优胜奖、首届全球骨科大会全球骨科临床应用奖、第三届秦创原高价值专利大赛优胜奖等荣誉,正是对其能力的最好肯定。

聚焦再生  笃行不怠

佰速宁可吸收骨蜡以“止血高效、降解适时、促骨强劲、操作便捷”的综合优势,为骨创面止血材料领域带来新机遇、新选择。

未来,佰傲再生也将持续聚焦再生医疗领域,以科技创新为驱动,不断整合行业资源,推动再生医学产业的创新发展,为大众健康提供更多,更好的再生医学产品,实现“让每个人尽享再生医学带来的美与健康”的企业愿景。

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