近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Katerzia(amlodipine,氨氯地平)口服混悬液(1mg/mL),这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液,适用于:(1)6岁及以上儿童及成人高血压的治疗;(2)成人冠状动脉疾病的治疗。
AzurityPharmaceuticals的业务重点主要侧重于满足各类患者(特别是儿童和老年人)的需求。该公司目前产品包括Epaned(马来酸依拉普利)口服液、Qbrelis(赖诺普利)口服液、Xatmep(甲氨蝶呤)口服液、FIRVANQ(盐酸万古霉素)口服溶液和FIRST复合试剂盒。
两家公司在合并前,都取得了多个关键里程碑。2018年初,CutisPharma旗下口服溶液FIRVANQ(盐酸万古霉素)获得FDA上市批准,用于治疗艰难梭状芽孢杆菌引起的腹泻;Silvergate提交了其主导管道药物SG-05的新药申请(NDA)。目前,AzurityPharmaceuticals将为客户提供设计多个治疗领域的12种全面产品组合。
Azurity制药公司总裁兼首席执行官、医学博士NealMuni表示:“我们很高兴宣布FDA批准Katerzia,该药将补充我们现有的儿科高血压组合,并将加强公司的整体产品供应。这也是自Cutispharma和Silvergate制药公司合并成立Azurity制药公司以来,我们的第一次产品批准,这是一个真正令人兴奋的时刻。”
Katerzia将为6岁及以上需要或更喜欢口服氨氯地平的儿童患者提供一种即用型(简单摇晃)口服悬浮液,这是一款安全、有效、服药简单的产品。
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