最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。 2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已经接受了vaxneuvance的sbla申请，并对vaxuvance提交了6周至17岁患者的II期和III期临床研究数据进行了优先审查。数据支持在各种临床环境下使用vaxneuvance，包括婴幼儿免疫，如镰状细胞病或HIV感染，对感染风险增加。

近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指导意见稿，对使用默沙东抗PD-1疗法（帕博利珠单抗）联合化疗的转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）患者拒绝批准。 该机构在指南中表示，虽然相比单纯化疗Keytruda+化疗组合更有效，但长期效益不确定。此外，尚未出现Keytruda+化疗组合和罗氏抗PD-L1疗法Tentriq(阿替利珠单抗)+化疗组合的对比数据。后者曾在2020年5月被NICE推荐为英国国服(NHS)治疗MTNBC患者。

最近，欧洲药品监督管理局（EMA）人类药物产品委员会（CHMP）基于KEYNO-826试验的阳性结果，建议批准治疗成人持续、复发或转移性宫颈癌的默沙东抗肿瘤药物Keyuda和含铂化疗的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，并预计在今年第二季度获得批准。 早在2020年10月13日，FDA就根据当时的KEYNOTE-826研究成果，批准了KEYUDA治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗方案。KEYNOTE-826是一种用于评估KEYTRUDA联合含铂化疗（附加或不用贝类切割单抗）、一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者的疗效和安全性的随机、三盲、三期试验和617例患者。

氯沙坦钾片(科素亚)主要用于治疗原发性高血压，而且口服吸收良好，24小时平稳降压，药效持久，治疗3至6周可达到最大降压效果。最近，WHO/ISH1999高血压指南中已将ATⅡ受体拮抗剂列入治疗高血压的六大类药物之一。本品的用法用量是：1、本品可同其他抗高血压药

在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中，CG070与默沙东抗体Keytruda联合进行了积极的中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有反应。中期结果表明，在接受治疗3个月后，在18名可以评估疗效的患者中，组合治疗的缓解率达到了89%。值得一提的是，这种创新的治疗方法在中国也得到了批准，乐普生物在中国有其发展权益。

4月5日，默沙东（MSD）在投资者活动中重点介绍了该公司在心血管疾病领域的研发布局和重点项目。该公司计划在未来8年内推出8种治疗心血管疾病的药物，预计将在2030年带来100亿美元的峰值收入。 许多业内人士认为，默沙东此举是一项重要举措，可以摆脱Keytruda(Keytruda)的主导地位。

4月19日，国家美国食品药品监督管理局药品评价中心(CDE)官方网站公布，MSD申报的MK-6024注射液中的MK-6024一类新药在中国获得临床批准，计划开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。根据公众信息，MK-6024(MSD)是一种GLP-1R/GCGR双激动剂，每周一次，目前正处于世界第二阶段的临床试验阶段。2020年8月，默沙东获得了该产品在美国和全球范围内的独家许可证，价值高达8.7亿美元。 GLP-1R和GCGR是维持人体血糖平衡的两个重要调节器，是G蛋白偶联受体家族成员。其中，GLP-1R是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体，主要在进食后发挥作用，通过与其配体GLP-1相结合，刺激胰岛素分泌，使餐后血糖降低，维持正常水平；GCGR是胰高血糖素受体，在饥饿状态下，GCGR通过与其配体胰高血糖素相结合，使人体血糖水平提高。

处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。那么，磷酸西格列汀片(捷诺维)是否处方药呢？磷酸西格列汀片(捷诺维)是处方药。药物作为维护人类健康的特殊物品，在研制、生产、销售、

3月22日，据CDE根据官网，康方生物TIGIT单抗AK127对晚期恶性肿瘤患者进行临床治疗。 前几日，FDA批准了世界上第一个LAG-3抗体疗法-百时美Opdualag上市，这是继PD-(L)1、CTLA-4后，FDA批准的第三类免疫检查点抑制剂。TIGIT由于其特有的免疫机制，受到研发人员的广泛青睐，极有可能成为第四类获批上市的免疫检查点。

对于2021年推出的那些COVID-对于19产品的生物制药公司来说，虽然受到新冠肺炎流行的影响，但业绩并没有受到很大影响，而是BioNTech和Moderna业绩逆势增长2000%以上。本文总结了2021年全球收入排名前20家生物制药公司，其中12家销售额至少增长了10%，5家销售额甚至增长了40%以上。