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华东医药奥拉帕利启动临床 重磅炸弹药物奥拉帕利有何功效?

发布时间:2022-06-20 09:24 来源:四川科伦药业股份有限公司

4月14日,加入这一重磅炸弹品种仿制药竞争的国内第四家企业——华东医药推出PAPR抑制剂奥拉帕利BE试验。

去年10月,齐鲁制药公司首次提交了奥拉帕利仿制药的上市申请,并正式启动了该领域的竞争。目前,齐鲁已经有两家公司提交了上市申请,两家公司启动了临床试验,另外八家公司获得了临床批准。

2020年售价23.48亿美元的重磅炸弹药物

奥拉帕利是由阿斯利康开发的,是世界上第一个获得批准并上市的PARP抑制剂。2014年,奥拉帕利首次获得FDA批准上市,为晚期卵巢癌患者进行BRCA突变。自那时以来,它的适应症不断扩大,卵巢癌在2017年得到了维持治疗的批准;2018年,奥拉帕利被批准为BRCA突变转移性乳腺癌;2020年5月,它获得了两种适应症,包括一种贝伐珠单抗联合疗法和前列腺癌去势抗性适应症。

奥拉帕利是当之无愧的重弹。自获得批准以来,其销售额继续飙升,类似产品的连续上市未能动摇其国王的趋势。根据企业年报,2021年全球销售额达到23.48亿美元,同比增长30%。奥拉帕利的总收入达到27.48亿美元,这是一个具有里程碑意义的合作销售收入。

在中国,奥拉帕利最初于2018年8月获得批准,并获得了多种适应症,包括维持性卵巢癌敏感的维持治疗、晚期卵巢癌晚期维持治疗BRCA突变的治疗、BRCA突变的转移性去势前列腺癌单一药物治疗,以及新激素药物治疗后的疾病进展。

2019年,奥拉帕利通过谈判降低了61.8%的价格,并进入了医疗保险B类别目录。2020年,由于新适应症获得批准,奥拉帕利再次参加了医疗保险谈判,并降低了39.64%的价格,在医疗保险支付范围内扩大了新的适应症。最新的医疗保险支付价格为102元/150毫克/片。不幸的是,在2021年的最新医疗保险谈判中,奥拉帕利未能成功将抗性前列腺癌(MCRPC)的趋势纳入医疗保险支付范围。

在阿斯利康2021年度报告中,该公司还明确指出,奥拉帕利在新兴市场的年销售额显著增加(+41%)。这一增长主要得益于这种药物在3月份治疗BRCA突变卵巢癌的第一线适应症,这种药物被纳入2021年中国新医疗保险目录,带来了需求增长。

国内仿制药企业布局已经有12家

根据CDE专利登记平台,奥拉帕利化合物专利于2024年3月到期,制剂专利于2020年10月到期,用途专利于2024年11月到期。然而,早在2015年,国内企业就开始布局奥拉帕利仿制药,截至目前,已有12家企业开发。

根据Insight数据库,齐鲁制药在三项专利声明中首次开启了上市申报,即承诺在专利到期前不上市。宣泰制药是国内第二家上市公司,也提交了三项专利声明,没有挑战阿斯利康的药品专利。这意味着奥拉帕利的仿制药不会很快进入市场,阿斯利康可以继续在中国PARP抑制剂市场占据领先地位。

此外,除华东医药外,科伦制药还启动了奥拉帕利的BE试验,韩森、石药集团、正大天晴等8家企业尚未注册开展BE试验。