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湖南赛隆药业仿制4类报产获受理 普瑞巴林胶囊仿制4类报产在审情况如何?

发布时间:2022-05-20 09:14 来源:扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

最近,CDE官方网站显示,湖南赛隆制药公司的普瑞巴林胶囊被接受了四种类型的仿制生产报告。根据米内网络的数据,2020年,中国公共医疗机构和中国城市实体药店终端的普瑞巴林胶囊销售额近6亿元,辉瑞的市场份额最大。目前,该产品已有10家企业获得生产批准,其中8家已获得批准。此外,审批中还有15家企业申请生产。

普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。该产品于2004年在英国批准上市。

近年来,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端普瑞巴林胶囊销售额快速增长,2020年总计近6亿元,其中,中国公立医疗机构终端同比增长40%以上,中国城市实体药店终端同比增长35%以上。

普瑞巴林胶囊仿制4类报产在审。

普瑞巴林胶囊是齐鲁制药(海南)、华润双鹤制药等第四批国产品种中标。目前,有10家企业获得了产品生产批准,其中8家受到了评价。

此外,普瑞巴林胶囊有15家企业报产审批,其中山东丹红制药|山东步长制药、四川科伦制药研究院|四川科伦制药、亚宝制药太原制药、扬子江制药集团南京海陵制药等13家企业报产,经批准后视为过度评价。