近日,P-3058(10%特比萘芬甲溶液)治疗轻至中度甲真菌病的III期临床研究达到了完全治愈率的主要终点。
该研究是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究,旨在评估P-3058相对于赋形剂(双盲)和相对于一种活性药物(开放标签)的疗效和安全性。研究共入组了953例因皮肤真菌所致的轻至中度远端侧位甲下甲真菌病(DLSO)患者,这些患者目标大趾甲区域受累面积在20%-50%,并且没有月骨/基质受理。研究中,患者随机分配至P-3058、赋形剂、5%阿莫罗芬搽剂。P-3058组和赋形剂组每天用药一次,持续4周,之后每周一次治疗44周,合计48周。5%阿莫罗芬搽剂组每周一次,治疗48周。
主要终点是随访结束时(48周疗程后12周)的完全治愈率,定义为KOH镜检阴性、皮肤癣菌培养阴性以及目标趾甲无残余临床受累(趾甲完全清除)的复合。关键次要终点包括:(1)应答率,定义为随访结束时KOH镜检阴性、皮肤癣菌培养阴性以及目标趾甲残余受累≤10%;(2)真菌学治愈率,定义为随访结束时KOH镜检阴性和目标趾甲皮肤癣菌培养阴性。
数据显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:经过48周治疗后,在第60周,P-3058在统计学上明显优于赋形剂。此外,P-3058在完全治愈率方面数值上略高于5%阿莫罗芬搽剂。
甲真菌病(onychomycosis)是一种指(趾)甲的真菌感染,很难治疗,需要长期治疗和良好的依从性,以实现根除真菌和可接受的临床结果。
P-3058(10%特比萘芬甲溶液)是一种治疗皮肤癣菌性甲真菌病的抗真菌产品,应用于指(趾)甲部分。该技术基于水溶性壳聚糖半合成衍生物,其作为成膜剂,不需要钉锉,并且易于用水除去。
P-3058是第一种治疗甲真菌病的特比萘芬甲溶液,该产品使用方便:每日一次用药1个月,之后每周一次治疗至48周。特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物,能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成,高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到杀灭或抑制真菌的作用。
优质文章排行榜
最新资讯
盐酸奥洛他定滴眼液儿童可以用多久
脑供血不足,血氧饱和度会降低吗
中性粒细胞低血小板高是怎么回事
头疼、头晕、眼花、没精神、乏力、犯困,总提不起精神
带状疱疹脑炎的早期症状如何鉴别
水痘疫苗有必要打吗,多少钱
0.3cm肠息肉切除后应该注意什么
突然呼吸急促、头晕、恶心、冒冷汗
药品推荐
-
抗病毒口服液
清热祛湿,凉血解毒。用于风热感冒、流感。
杭州老桐君制药有限公司
-
力纬 帕拉米韦氯化钠注射液
本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括:H1(H1N.),HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。
广州南新制药有限公司
-
可威 磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
本品适用于高血压的治疗;适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗;用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗,均可单独应用,也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
辉瑞制药有限公司
-
思密达 蒙脱石散(原味)
用于成年人及儿童急、慢性腹泻。
博福-益普生(天津)制药有限公司