近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理眼科药物比马前列素(bimatoprost)缓释剂(SR)的新药申请(NDA)。如果获得批准,bimatoprostSR将成为一款首创的(first-in-class)、持续释放的、生物可降解植入物,可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。FDA预计将在2020年上半年作出审查决定。
艾尔建首席研发官DavidNicholson表示:“通过数十年的研究和引入创新的眼部护理疗法,我们了解了为青光眼患者开发新的和潜在的视力保护疗法的重要性。此次NDA是基于ARTEMISIII期研究的积极数据,并表明了我们一直致力于为青光眼患者提供新的治疗。”
在2项III期ARTEMIS研究中,bimatoprostSR在为期12周的主要疗效期内将眼内压(IOP)降低了30%,达到了与研究对照品非劣效性的预定标准。这2项ARTEMIS研究共入组了1122例受试者,评估了bimatoprostSR相对于timolol(噻吗洛尔)在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。timolol是用于注册临床试验的一种FDA标准对照品。使用bimatoprostSR用药3次后,超过80%的患者仍然无需治疗,并且至少12个月内不需要额外治疗来维持IOP控制。大多数患者对bimatoprostSR有良好的耐受性。
青光眼与长期用药依从性:青光眼是导致不可逆性视力丧失和失明的主要原因之一。2018年,全球有近1.3亿人患有青光眼。到2023年,这个数字预计将达到1.48亿。这种进行性疾病的特点是IOP升高。不受控制的IOP升高会导致视神经损伤和视力丧失。降低已升高的IOP是唯一被证实的减缓青光眼进展和视力丧失的方法。
目前,用于降低IOP的治疗包括外用药物(滴眼液)、激光小梁成形术、微创青光眼手术和切口手术。滴眼液是青光眼的标准一线治疗方法,但患者对这些药物的依从性较低是非常普遍的现象——高达80%的患者没有按照规定使用外用药物。患者经常发现很难坚持日复一日、年复一年的滴眼疗法,因为他们有时会忘记滴药、负担不起药物、不了解自己的疾病、在滴眼或坚持时间表方面存在困难。对局部药物的依从性差直接与疾病进展和视力下降有关。消除长期滴眼液依从性问题是保持视力的一个考虑因素,眼科医生通常依靠激光小梁成形术、微创青光眼手术(MIGS)和更多的侵入性切口手术,并等待缓释药物的开发。
圣地亚哥Shiley眼科研究所所长兼杰出眼科教授、医学博士RobertWeinreb表示:“数以百万计的人患有青光眼,这是一种需要持续的IOP控制来保持患者视力的渐进性疾病。来自ARTEMIS试验的数据显示,bimatoprostSR能够降低IOP,并且在植入3次后,大多数患者的IOP可维持一年。bimatoprostSR有可能成为第一个持续释放的选择,可能显著改变治疗青光眼的模式,这是导致失明的主要原因。”
优质文章排行榜
最新资讯
肺部钙化结节4mm严重吗
淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症,是什么疾病,怎么治疗
支原体打了七天阿奇还是咳嗽
正常人献血后,红细胞多长时间可以恢复到原来的水平
头晕、手麻吃什么药效果好
退烧药和咳嗽药间隔多久吃
再生障碍性贫血血小板指标是多少
多发性肺大疱最坏的结果为怎样
药品推荐
-
抗病毒口服液
清热祛湿,凉血解毒。用于风热感冒、流感。
杭州老桐君制药有限公司
-
力纬 帕拉米韦氯化钠注射液
本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括:H1(H1N.),HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。
广州南新制药有限公司
-
可威 磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
本品适用于高血压的治疗;适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗;用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗,均可单独应用,也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
辉瑞制药有限公司
-
思密达 蒙脱石散(原味)
用于成年人及儿童急、慢性腹泻。
博福-益普生(天津)制药有限公司
最新问答