根据NMPA最新发布的药品批准证书信息,科伦制药有两种仿制药产品:琥珀酸曲格列汀片是该药品的第一种仿制药产品,被视为通过对甲硝唑氯化钠注射液进行仿制药一致性评价。这是科伦制药行业的第三大规格。科伦制药还赢得了该品种的第一批仿制药。
曲格列汀片琥珀酸
琥珀酸曲格列汀片是一种新型的超长效口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是一种新型口服降糖药,是世界上第一种口服降糖药,琥珀酸曲格列汀片为糖尿病患者提供了更方便的药物选择,有望大大提高患者的方便性和依从性。
目前,原研究所尚未申请在中国上市。2020年7月,科伦制药公司首次申请上市,并于今年3月获得批准;2021年8月,石药业第二家报告生产。同时,华东制药、山东新时代、瑞阳制药、合肥拓瑞生物等企业进行了临床试验(BE试验、1期临床、3期临床),包括正大天晴、海正制药、贝特制药等多家临床公司获得批准。根据医药融云的调查,2019年,医院销售规模超过20亿种DPP-4抑制剂,2021年前三个季度已达到35亿元,同比增长70%。目前,西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀等DPP-4抑制剂已在中国上市,其中许多仿制药已获批上市。药融云国家医院销售数据库针对DPP-4抑制剂,科伦制药已提交四个品种的上市申请,其中磷酸西格列汀片、利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片已获批上市。
甲硝唑氯化钠注射液
甲硝唑是一种抗生素和抗原虫药物,主要用于治疗或医保甲类药物,是一种抗生素和抗原虫药,主要用于治疗或预防系统或局部感染的厌氧菌。甲硝唑是厌氧菌感染的首选药物之一,是全球首个上市的硝基咪唑类抗生素。
甲硝唑在中国正在使用1200多个药品批准,涉及50多个品种,批准的剂型多种多样,包括凝胶、片剂、擦拭剂、注射液等。根据药融云的统计,2021前三个季度,中国医院甲硝唑相关产品销售额近4亿元,同比增长73%。其中,甲硝唑氯化钠注射液为主要产品,市场占比35%,其次是甲硝唑阴道凝胶和甲硝唑注射液。目前,只有甲硝唑氯化钠注射液和甲硝唑片被企业评为,第一家仿制药企业是科伦制药。其中,甲硝唑氯化钠注射液和哈尔滨三联制药已提交注册申请,陈欣制药、浙江国家镜片制药、昆明南方制药、华夏盛盛制药等企业已提交仿制药一致性评价补充申请。
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