近日,从区市场监管局、财政局传来消息,江苏万高药业股份有限公司研发的盐酸沙格雷酯仿制药通过了一致性评价。据悉,该药品是万高药业近两年来第7个成功通过一致性评价的仿制药,同时也是国内第二个通过一致性评价的同类仿制药,万高药业因此获得了150万元的市级财政资助。
“一致性评价是指药品质量、疗效和国外的药完全一致。”万高药业董事长姚俊华告诉记者,万高药业从2014年开始研发该产品,用了不到两年时间,在2016年获得临床批件后开始了生物等效性研究,直至去年拿到注册批件后量产,并通过了一致性评价。据介绍,盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一,其作用有使血小板黏附聚集以及释放,改善侧支循环,抑制平滑肌增生,抑制血管收缩。该产品临床上应用于慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛等缺血性诸症状的改善,及冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、雷诺病等。
据了解,万高药业2006年落户海门经济技术开发区,17年来始终以产品研发作为企业发展的核心驱动力,年研发投入保持在销售额的10%左右。除本部外,企业还成立了南京研发中心——江苏万珺医药科技有限公司、天津研发中心——天津万旭医药科技有限公司,加强了整体的研发实力,并拥有了核心研发领军人才。多年来,公司累计取得了25项发明专利,获得江苏省高新技术产品23个以及江苏省自主创新产品6个。
随着研发投入持续增加,2018年开始,万高药业创新研发成果转化驶入了“快车道”,一连取得10多个新产品批文,10个产品通过一致性评价,1个一类新药进入二期临床阶段。新产品羟苯磺酸钙胶囊在第五批国家集采中成功中标,新固体制剂车间通过了国家GMp认证,企业还获得了国家高新技术企业认定。2021年,企业实现应税销售7.7亿元、入库税金8000万元,其中新批文产品的销售额占到总销售收入的50%以上。
“这些年我们的研发投入非常多,这也是我们2021年一下子拿到6个品种一致性评价批文的原因之一。这么多年的持之以恒,我觉得非常难得,成果也很明显,比如公司在研的40多个品种,因为现在加快了研发速度,最多3至4年就能拿到批文。”对企业的发展,姚俊华充满信心。
