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gmp认证是什么意思

发布时间:2025-06-11 08:02 相关企业:复禾医药

GMP认证是指药品生产质量管理规范认证,是国家对药品生产企业质量管理体系的强制性标准认证。通过GMP认证的企业表明其生产环境、工艺流程、质量控制等环节符合国际通行的药品生产质量管理要求。

GMP认证的核心内容包括人员资质、厂房设施、设备管理、物料控制、生产管理、质量控制、文件记录等七大体系。人员需经过专业培训并持证上岗;厂房需满足洁净度、温湿度等环境参数要求;设备需定期校验维护;物料需严格分类存放并建立追溯系统。

药品生产企业申请GMP认证需经过资料审查、现场检查、样品检验三个环节。省级药品监督管理部门受理申请后,组织专家进行为期3-5天的现场检查,重点核查实际生产条件与申报资料的一致性。通过认证的企业将获得有效期5年的GMP证书,期间还需接受飞行检查等动态监管。

未通过GMP认证的企业不得从事药品生产活动。对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业,实施更加严格的GMP认证标准。现行药品生产质量管理规范于2019年修订实施,新增计算机化系统验证、数据完整性等现代制药技术要求。

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