进口药品再注册有新规
需在原注册证有效期届满前6个月内提出申请
今天，记者从省食品药品监管局获悉，进口药品再注册有了新的规定，需在原注册证有效期届满前6个月内提出申请，否则将不予受理。
据该局有关负责人介绍，这一新的规定是国家有关部门为确保进口药品质量，根据药品注册管理办法的有关规定而提出的。具体包括:分包装申请用大包装规格的，必须与原小包装的注册证同时申报。对符合要求的，予以同时受理，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。申请分包装的，可在大包装规格进口再注册申请获得批准后，提交新的大包装规格的有关注册证复印件，以及分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报。省级食品药品监管部门应当在5日内对申报资料进行审查，对符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家局。国家局在审查后，对符合规定的，发给补充申请批件;不符合规定的，发给审批意见通知件。
猜你关注
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
2025-12-11
优质文章排行榜
最新资讯
药品推荐
抗病毒口服液
清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒、流感。
杭州老桐君制药有限公司
力纬 帕拉米韦氯化钠注射液
本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。
广州南新制药有限公司
可威 磷酸奥司他韦颗粒
用于1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
晖致制药（大连）有限公司
思密达 蒙脱石散(原味)
用于成年人及儿童急、慢性腹泻。
博福-益普生(天津)制药有限公司
