药品注册申请情况
2019年11月CDE共承办化药制剂注册申请271个。新药申请、进口申请及一致性评价申请量均比上月有所增加，而仿制申请有一定数量的回落。
上个月，CDE共承办48个品种的仿制申请，其中按3类仿制申请的品种有15个，按4类仿制申请的品种有33个，16个品种目前已有企业通过一致性评价。
过评品种数：29个，年底数量暴增
11月共有29个品种通过一致性评价，对比10月的16个，过评数量触底反弹。
其中石药欧意为最大赢家，过评品种有4个（头孢克肟胶囊、头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊、马来酸依那普利片）。
有2个品种过评的企业分别为：以岭药业（盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片）、华北制药（头孢氨苄胶囊、环孢素软胶囊）、江苏恩华（利培酮分散片、氯氮平片）、乐普药业（缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片）、浙江海正（来曲唑片、阿那曲唑片）。
3款首家过评品种值得注意：
羟苯磺酸钙胶囊（宁夏康亚）首家过评，同时也是宁夏地区一致性评价的零突破。本品是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，也是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。
羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。目前，除宁夏康亚在国内布局生产该品种外，还有上海朝晖、贵州天安、西安利君、上海海虹、北京京丰等。
奥美拉唑肠溶胶囊（扬子江）是业界公认的289目录中技术难度最高，BE风险很大的缓控释制剂。此次扬子江作为首家过评企业，更证明其企业已掌握高难度药物合成工艺。凭借高质量的生产工艺和首家过评的优势，扬子江药业将逐步抢食国内超¥15亿的医院终端市场。
盐酸文拉法辛缓释片（成都康弘）于1998年在国内获批，由康弘药业生产销售，其先于原研产品，成为国内第一款文拉法辛产品。康弘药业也是首家通过该品种一致性评价的企业，凭借“双首发”优势，在国内样本医院用药占比为42.04%，市场份额火拼原研辉瑞（54.47%）。
一致性评价受理号75个，数量回升
11月CDE共承办一致性评价受理号75个，同比10月的55个，增长了36.36%。
在本月申报一致性评价的品种中，酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用达托霉素、阿伐斯汀胶囊、盐酸地芬尼多片、硫唑嘌呤片、罗红霉素分散片、蒙脱石颗粒、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸肾上腺素注射液、碳酸氢钠注射液等10个为首次申报一致性评价品种。
