连花清瘟胶囊（颗粒）率先获批新增新冠肺炎治疗功能

4月12日，国家药监局向石家庄以岭药业股份有限公司及全资子公司北京以岭药业有限公司核发《药品补充申请批件》，批准连花清瘟胶囊（颗粒）在处方药说明书中“功能主治”项增加治疗新型冠状病毒肺炎相关功能主治及用法用量，明确该品种“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”，“用法用量”项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天”。这是国家药监部门首次批准已上市药品增加新冠肺炎相关功能主治，该品种成为首批获国家批准的治疗新冠肺炎药物。

石家庄以岭药业股份有限公司生产的连花清瘟胶囊是新冠肺炎诊疗方案推荐用药，被列入中药抗疫的“三药三方”，在此次疫情防控中发挥了积极作用。河北省药品监督管理局靠前服务、特事特办，多措并举助推企业增产扩能，助推连花清瘟胶囊日产量由疫情前的384万粒提升到5300万粒，有力保障了防疫用药供应。同时，积极指导企业开展体外药效学研究，实时跟踪掌握企业临床研究进展情况。

钟南山院士团队最近在国际期刊《药理学研究》发表了《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》的论文，这是中成药有效抗新型冠状病毒SARS-Cov-2的首篇基础性研究文章。该研究发现，连花清瘟能显著抑制新冠病毒在细胞中的复制，连花清瘟处理后细胞内病毒颗粒表达显著减少。连花清瘟能显著抑制新冠病毒感染细胞所致的炎症因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因过度表达。

同时，全国9个省份20余家医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”，获重大进展。可以说，这是中成药率先开展涉及全国新冠肺炎收治医院的大样本临床研究，研究结果显示主要临床症状消失率、临床症状持续时间，治疗组均优于对照组。应用连花清瘟胶囊（颗粒）可改善新冠肺炎确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状，明显改善肺部CT特征，缩短症状持续时间和治愈时间，提高临床治愈率，缩短核酸转阴时间，在减少转重型比例方面显示出良好趋势。

获悉企业临床研究取得重大进展后，河北省药监局积极帮助企业申请修改说明书，并协调国家药监局药品注册司加快审批其增加适应症，协助企业通过国家药监局药审中心的专家答辩，帮助企业成功在处方药说明书中“功能主治”项增加治疗新型冠状病毒肺炎相关功能主治及用法用量。

目前，连花清瘟胶囊已在中国香港、澳门地区和泰国、巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”等身份注册获得上市许可，美国开展了针对流感的二期临床研究。未来，以岭药业及子公司北京以岭药业将积极组织连花清瘟胶囊（颗粒）针对新适应症的市场推广工作，为全球疫情防控发挥作用。

综合整理：河北日报、以岭药业、药安食美诚信河北