3月28日,根据CDE官方网站,豪森药业提交的酒石酸长春瑞滨软胶囊上市申请已受理。目前,除原研究外,恒瑞药业已获批生产2亿种抗肿瘤品种,其他企业尚未获批。此前,豪森药业已提交该品种上市申请,并于今年3月初收到通知。
酒石酸长春瑞滨在豪森药业发展史上也有名字。1999年,豪森药业注射酒石酸长春瑞滨获批上市。以此为切入点,豪森药业逐步抓住非小细胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高发肿瘤领域的机遇。2012年9月,长春瑞滨注射剂通过美国FDA认证,成为豪森药业第一批获得美国FDA批准的药品之一。2021年3月,豪森药业酒石酸长春瑞滨注射剂通过仿制药一致性评价。
长春瑞滨首次由法国公司开发。注射剂于1989年在法国首次上市,用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等恶性肿瘤。目前,长春瑞滨已获批上市。长春瑞滨有酒石酸长春瑞滨注射液、酒石酸长春瑞滨和酒石酸长春瑞滨软胶囊。据药融云统计,长春瑞滨近年来医院销售额超过2亿元,其中软胶囊制剂市场份额逐渐超过。2021年前三季度,市场份额增长至76%,医院销售额近2亿元,同比增长65%。
目前,除原研究皮尔法伯集团外,中国只有恒瑞医药批准生产酒石酸长春瑞滨软胶囊,没有其他企业批准。此前,豪森制药公司已提交该品种的上市申请,并于今年3月初收到通知。豪森制药(第一)和齐鲁制药得酒石酸长春瑞滨注射剂的评价。
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