中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州BTK抑制剂泽布替尼拟纳入优先审评,拟定适应症为:联合奥妥珠单抗(新一代抗CD20单抗)用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其它获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征,泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
此前,泽布替尼已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个国家和地区获批多项适应症,适应症覆盖成人套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等。此外,泽布替尼治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的新适应症已在欧盟、英国和加拿大等地递交上市申请,并获得美国FDA授予快速通道资格。
此次泽布替尼被CDE拟纳入优先审评,针对适应症为滤泡性淋巴瘤(FL)。FL是惰性非霍奇金淋巴瘤常见的形式之一,占非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者总数的20%,它的特点是进展和扩散缓慢。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好,但是他们的病情通常伴随着多次复发,每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗,他们急需新的有效疗法来缓解疾病,延长生命。
此前,泽布替尼已在一项治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)患者的全球2期ROSEWOOD试验中取得积极结果。该试验主要分析结果曾在2022年欧洲血液学协会(EHA)大会口头报告,并在2022年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)年会上展示。试验达到总缓解率(ORR)的主要终点,泽布替尼联合奥妥珠单抗组ORR为68.3%,奥妥珠单抗单药组为45.8%,中位随访时间为12.5个月。试验中候选药总体耐受良好,安全性结果与既往研究中对两种药物的观察结果一致。
ROSEWOOD研究的更新分析也于近日在2023年ASCO年会上展示。中位随访20.2个月的更新分析显示,联合疗法组ORR为69.0%(vs45.8%),完全缓解率为39.3%(vs19.4%),18个月持续缓解时间(DOR)为69.3%(vs41.9%),中位无进展生存期(PFS)为28.0个月(vs10.4个月)。
根据研究人员得出的结论,泽布替尼联合奥妥珠单抗在既往重度经治的R/RFL患者中表现出有临床意义的治疗活性和可控的安全性特征,对于此类患者而言,泽布替尼联合奥妥珠单抗有望成为潜在的新疗法。
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