6月8日,CDE官网显示,瓴路药业旗下注射用Loncastuximabtesirine拟纳入优先审评,适用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。
Loncastuximabtesirine是一种全球首个且唯一获批上市的靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)。当Loncastuximabtesirine与表达CD19的肿瘤细胞结合时,会被细胞内化,随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体(PBD)细胞毒素。PBD与DNA小沟结合,形成强效的细胞毒性DNA链间交联,导致DNA复制停滞,阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏,因此并不会改变DNA的结构。最终,Loncastuximabtesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。
2021年4月,Loncastuximabtesirine获得FDA批准上市,用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)成年患者,包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。
今年4月,瓴路药业宣布Loncastuximabtesirine的II期注册临床试验OL-ADCT-402-001达到主要研究目的。该试验旨在评估Loncastuximabtesirine单药用于治疗R/RDLBCL中国患者的有效性和安全性。基于这个临床研究结果,瓴路药业表示将于近期向NMPA提交该产品在国内的上市许可申请。
此外,瓴路药业目前还在中国开展另一项针对R/RDLBCL患者的确证性III期临床试验ADCT-402-311研究,旨在评估Loncastuximabtesirine联合利妥昔单抗(Lonca-R)对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂(R-GemOx)的有效性和安全性。
优质文章排行榜
最新资讯
月经前七天出血是怎么回事
萎缩性胃炎的患者能吃枸杞吗
前列腺增生术后逆精怎么治疗
抗UI-snRNP抗体弱阳性怎么回事,怎么办
女性腰上有横纹是怎么回事
咽喉发炎为什么白细胞不增加
盐酸特比萘芬乳膏对汗疱疹有用吗
地塞米松什么时候吃效果好
药品推荐
-
抗病毒口服液
清热祛湿,凉血解毒。用于风热感冒、流感。
杭州老桐君制药有限公司
-
力纬 帕拉米韦氯化钠注射液
本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括:H1(H1N.),HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。
广州南新制药有限公司
-
可威 磷酸奥司他韦颗粒
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
-
络活喜 苯磺酸氨氯地平片
本品适用于高血压的治疗;适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗;用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗,均可单独应用,也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。
辉瑞制药有限公司
-
思密达 蒙脱石散(原味)
用于成年人及儿童急、慢性腹泻。
博福-益普生(天津)制药有限公司