“我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新,从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’,创新研发实力稳步增强,产业规模不断扩大,已成为推动经济增长、科技创新的重要新引擎。”日前,全国人大代表、复旦大学校长金力在接受上海证券报记者采访时说。
今年全国两会,针对创新药审批效率、生物医药研发用物品通关便利化等问题,金力提出了建议。
打通创新药械入院“最后一公里”
金力表示,我国创新药和创新医疗器械审批速度加快,创新医疗器械绿色通道收效明显,但创新药审批效率仍有提升空间。另外,由于医院自设限制、操作程序复杂等问题,打通创新药械入院“最后一公里”仍困难重重。
对此,金力建议,首先,成立国家级药械监管科研中心,瞄准新兴技术,建立协同创新平台,加强药械监管科学重大问题研究;其次,加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查区域分中心建设,提升各部门检验检测能力;再其次,积极推荐创新药进入国家医保药品目录,并加速落地;最后,完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制,推动更多创新药械进入商业医保赔付目录。
金力还关注到,大数据技术的智能应用拓宽了生物医药发展的可能性。不过,临床数据资源赋能创新的机制尚未建立,卫生健康医疗数据开放分级分类标准缺失,缺乏安全有效实现数据共享和数据应用的公共平台。
他建议,探索生物医药研发类大数据应用的制度创新,开展生物医药研发大数据应用试点工作,建立和完善有利于数据共享和应用且安全有效的大数据公共平台,在确保数据流动安全可控的前提下,扩大生物医药研发领域数据开放,实现研发数据有序流动、充分汇聚。
提升生物医药研发用物品通关便利化
生物医药研发所需进口物品种类多、迭代更新快。多种因素导致目前各地进口研发用物品“白名单”不统一,一些药品试剂材料在普通环境下拆箱查验会影响货物性能和品质,这对提高通关效率、保障物流运输时效性无疑是个难题。
对此,金力建议,以系统集成的自贸区制度创新提升生物医药研发用物品通关便利化。具体而言,一方面,建议海关理清现有“白名单”,形成研发用进口物品编码,并纳入进口药品目录,用更系统、普适的制度规范提高通关便利性;另一方面,参照AEO(经认证的经营者)制度进行试点,对生物医药研发企业进行分级分类管理,因“企”而异,对符合条件的认证企业予以高水平通关便利。
在国际化合作方面,金力认为,生物医药领域是我国存量外资比较集中、增量外资较为关注的领域,也是我国积极融入全球研发体系的重要突破口,尤其在细胞基因治疗(CGT)领域,细胞治疗药物的研发生产与基因诊断和治疗密切相关,但外资能否参与投资细胞治疗药物研发与生产的规定较模糊。
他呼吁,基于法律法规允许的框架下,在《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》的修订过程中,将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”由禁止规定改为限制规定,出台相应的限制性准入条件。在国际合作基础好、监管体系完善、监管能力强的自贸试验区进行开放试点,实现在生物医药领域培育国际经贸合作新的增长点。
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