非那雄胺片为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。非那雄胺片的主要成份为非那雄胺。那么,非那雄胺片的不良反应是怎样?
非那雄胺片的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加,非那雄胺片的半衰期也延长,18-60岁男性的平均半衰期约为6小时,70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性,因此不用减低剂量。非那雄胺片服用7-10天后病人的脑脊液(CSF)中可回收到非那雄胺,但药物不是主要集中在CSF中。非那雄胺片每天服用5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中,非那雄胺片5g对血循环中的DHT水平没有影响,而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍。
非那雄胺片相对于单剂量静脉注射相关剂量,非那雄胺片的口服生物利用度大约为80%。非那雄胺片的生物利用度不受食物影响。非那雄胺片在给药后2小时左右达到最大血浆浓度,非那雄胺片在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺片的平均血浆清除半衰期为6小时。非那雄胺片的蛋白结合率约为93%。非那雄胺片的血浆清除率和分布容积分别约为165mL/min和76L。
非那雄胺片的不良反应:本药的一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中,对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中,观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下:射精异常,乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。
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