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恩替卡韦片主要用于治疗乙肝病毒感染,可抑制病毒复制。

恩替卡韦片

恩替卡韦片 生产厂家:齐鲁制药有限公司 功能主治:恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。 用法用量:患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者,每天一次,每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要,并参考现行儿童治疗指南,包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者,治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效丧失。停止治疗后应该定期随访血清ALT和HBVDNA水平(参见【注意事项】)。HBeAg阴性患者的治疗应该持续至HBsAg血清学转换或有疗效丧失的证据。肾功能或肝功能损伤儿童患者中尚未进行药代动力学研究。肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见【药代动力学】)。肌酐清除率<50mL分钟的患者【包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者】应调整用药剂量。口服溶液用药剂量调整参见口服溶液说明书。在没有口服溶液时,作为替代治疗可通过延长给药间隔进行调整剂量,详见表1。推荐的剂量调整是基于有限数据的推论,尚未对其安全性和有效性进行临床评估。因此,应该密切监测病毒学应答。其余详见内部说明书。
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恩替卡韦片属于核苷类似物,通过选择性抑制乙肝病毒DNA聚合酶活性,阻断病毒DNA链延伸,从而有效控制病毒繁殖。该药物对野生型乙肝病毒株和拉米夫定耐药病毒株均具有抑制作用,适用于慢性乙型肝炎患者的抗病毒治疗。需要注意长期服药期间可能出现头痛、乏力等不良反应。

通过持续抑制病毒复制,恩替卡韦片能显著降低血清HBV-DNA水平,减轻肝脏炎症反应,使丙氨酸氨基转移酶等肝酶指标逐渐恢复正常。对于乙肝肝硬化患者,规范用药可延缓或阻止肝纤维化进展,降低肝癌发生概率。治疗期间需定期复查肝功能、HBV-DNA载量等指标。

恩替卡韦片能使患者血液中的病毒载量快速下降至检测不到的水平,大幅减少通过血液、体液传播病毒的风险。对于育龄期患者,在医生指导下规范化治疗可显著降低母婴垂直传播概率。但需注意抗病毒治疗不能完全阻断传播途径,仍需采取常规防护措施。

该药物适用于HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的初始治疗,以及拉米夫定耐药患者的挽救治疗。对于肝癌术后患者,持续抗病毒治疗能减少乙肝复发概率。需要特别注意的是,擅自停药可能导致病毒反弹和肝炎急性加重,所有用药调整必须在专科医生指导下进行。

恩替卡韦片可谨慎用于肾功能不全患者,但需根据肌酐清除率调整剂量。老年人用药无需特殊调整。对于儿童患者,16岁以下人群的用药安全性和有效性尚未完全明确,须由儿科专科医生评估后使用。妊娠期妇女用药需严格权衡利弊,哺乳期应暂停母乳喂养。

服用恩替卡韦片期间应保持规律作息,避免饮酒和进食油腻食物。建议每3-6个月复查肝功能、乙肝五项和病毒载量,配合超声等影像学检查评估肝脏状况。若出现肌肉疼痛、呼吸困难等严重不良反应,应立即就医。同时要注意个人卫生防护,避免与他人共用剃须刀等可能接触血液的物品。建议家庭成员接种乙肝疫苗,定期进行血清学筛查。

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