上周五，百时美施贵宝宣布，美国FDA日前已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月，因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。据悉，美国监管机构计划在6月27日之前对Rebrozyl是否获批治疗非输血依赖性（NTD）β地中海贫血成人患者做出最终裁决。至于Rebrozyl申请遭延迟3个月的原因，是因为美国FDA认为公司提交的申请信息存在重大修订问题

继去年美国头号仿制药商Mylan关闭其在美工厂后，本周，仿制药行业和品牌药行业的两家制药巨头各自宣布将关闭其在美国的工厂。这些关厂操作显然与美国政府和国会宣扬的制药业回迁美国，缩短药品供应链的政策背道而驰，不过在全球经济下，仅靠立法和口号是无法打动企业的。Aurobindo新泽西工厂印度仿制药巨头Aurobindo将于下个月关闭其位于新泽西的Aurolife生产工厂，该工厂将于4月26日裁员99人

3月31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。科兴制药将支付迈博太科独家推广许可费1.5亿元，其中首付款5,000万元；科兴制药亦将根据标的药品在合作区域内累计销售收入支付迈博太科商业化里程碑款。迈博太科根据协议约定向科兴制药支付推广服务费。注射用英夫利西单抗（商品名：类停）已于20

3月29日晚间，信达生物(01801.HK)发布了截至2021年年度业绩公告。2021年全年，公司总收入为人民币42.61亿元，同比增长74.1%。其中，产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。虽然业绩亮眼，但在信迪利单抗美国上市申请暂时受挫、国际地缘政治导致北上资金撤离等因素的共同作用下，信达生物也未能摆脱股价走低的趋势。然而，作为中国最优秀的biotech之一，信达生物目前是否被低估了？

今日，Immutep公司宣布，其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321），与默沙东（MSD）公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，在二线治疗转移性非小细胞肺癌患者的2期临床试验中获得积极中期数据。在曾经接受过前期PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，组合疗法获得36.1%的疾病控制率，6个月时的无进展生存率为26%。LAG-3蛋白

今日，罗氏（Roche）宣布，在研TIGIT抗体疗法tiragolumab在治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的3期临床试验中未达到试验主要终点。Tiragolumab是罗氏重点开发的下一代免疫检查点抑制剂之一，而TIGIT是近年来新兴的癌症免疫靶点，得到默沙东、诺华、百济神州、吉利德科学等多家公司的青睐。业界媒体Evaluate发表的文章表示，tiragolumab在小细胞肺癌中遭受的挫

日前，美国FDA宣布将延长默沙东Vaxneuvance补充生物制剂许可申请（sBLA）的处方药用户费用法案日期（PDUFA），预计将于今年7月1日做出最终决定。据悉，Vaxneuvance是一种婴儿和儿童预防性使用的15价肺炎球菌结合疫苗。2021年12月，默沙东宣布美国FDA已受理Vaxneuvance的sBLA申请并进行优先审查，公司当时提交了Vaxneuvance在6周-17岁患者群体中的I

3月，罗氏TIGIT免疫药物Tiragolumab未能接棒LAG3“好运气”，闯关失败；偏向型IL-2临床失利，导致Nektar股价下跌超60%；选择性雌激素受体降解剂amcenestrant乳腺癌II期临床错失主要终点；PD-1/L1免疫疗法共同面对不利消息，两家反义疗法研究受挫等。在此，为大家筛选临床研究失利TOP10，以供参考。1. Tiragolumab联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌

继各大跨国药企相继发布2021年业绩财报后，近段时间，国内药企也扎堆交出了各自2021年的成绩单，PD-1作为目前上市的热门大品种，各家产品的市场表现也备受业内关注。随着日前复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）获批，国内上市的PD-1产品已上升至九款，除了两款进口产品，其他均为国产，包括斯鲁利单抗在内，其他六款分别是来自君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、信达生物的信迪利单抗（商品名

美国FDA日前宣布，全美范围内Omicron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例比例不断增加，因此决定不再授权葛兰素史克及其合作伙伴Vir Biotechnology的单克隆抗体（mAbs）Xevudy（sotrovimab）在美国任何地区治疗COVID-19。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）2022年4月5日的预报数据估计，在美国所有卫生与公共服务（HHS）地区，由Omicron B