今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药，治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征。她们在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。子宫内膜癌是子宫最常见的癌症类型，大约30%的患者为MSI-H或dMMR。Keytruda

靶点重复、同质化严重、内卷激烈......这些词已经成为了近几年中国创新药撕不掉的标签。尤其是在2021年，随着CDE抗肿瘤药新政策的发布，重挫伪创新，有关中国创新药如何从1.0迈向2.0，甚至是真正进入3.0时代的议论热度达到了顶峰。2015年之前，中国创新药的定义只要国内没有就是创新药，享受所谓的1.1类新药的待遇。2015年之后，伴随着药审改革、中国加入ICH等，只有全球“新”的药物才开始被

3月22日，据CDE官网显示，康方生物TIGIT单抗AK127注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。前几日，FDA批准了全球首款LAG-3抗体疗法——百时美的Opdualag上市，这是继PD-(L)1、CTLA-4后，FDA批准的第三类免疫检查点抑制剂。TIGIT由于其特有的免疫机制，受到研发人员的广泛青睐，极有可能成为第四类获批上市的免疫检查点。TIGIT的配体主要包括CD155、CD112

HPV疫苗之殇，正逐渐破冰。今日（3月24日），国家药监局显示，沃森生物二价HPV疫苗正式获批，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。此前，国内HPV疫苗市场主要被跨国药企默沙东和GSK垄断，国产药企难以从中分得一杯羹。彼时，国产药企接连在该赛道布局，奋起直追。凭借低价优势，万泰生物研发的国产二价HPV疫苗于2019年年底获批上市，成为国内首个国产HPV产品，打破过往“两雄争霸”的局面。而此次，

今日，4D pharma公司宣布，该公司基于微生物组的在研疗法MRx0518与默沙东（MSD）公司的抗PD-1疗法Keytruda联用，在治疗肾细胞癌的1/2期临床试验中达到主要疗效终点。这些患者此前接受过免疫检查点抑制剂治疗并且疾病出现进展。4D pharma致力于开发活体生物疗法（live Biotherapeutics），这是一种新兴药物类型，它包括一种活的生物（比如细菌）。该公司的活体生物

近日，药监局官网显示，沃森生物子公司的重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)上市申请（受理号：CXSS2000024、CXSS2000025，预灌封注射器和西林瓶两个剂型）已进入“行政审批”阶段，用于预防由HPV16、18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病。这将是我国上市的第二款国产二价HPV疫苗。人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒，有100多种亚型。根据危害程度，这些亚型可分为高危

在美国FDA专家委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，简称ODAC）建议不直接批准信达/礼来PD-1信迪利单抗的决议一个多月后，信迪利单抗赴美上市的最终结果出炉。3月24日，信达生物在港交所发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者一线治疗的新药上市申请（“BLA”）的完

3月25日，CDE官网显示，齐鲁制药利奥西呱片（riociguat）上市申请获受理，这是国内首个申报上市的利奥西呱仿制药。也是1周内齐鲁申报的第2款首仿药。利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，由拜耳/默沙东联合开发，最早于2013年在美国获批上市，商品名：Adempas。其原研药于2017年9月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉

两年前就有专家预言，“再过5年，在临床上预计会有80多家企业在做PD-(L)1，那时候不是用它来打针，是用来洗澡了。”虽然这是一句玩笑话，但也透露出国内PD-(L)1产品研发同质化的残酷。2022年3月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药监局批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移

近日，基于3期KEYNOTE-826试验的阳性结果，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准默沙东抗肿瘤药物Keytruda与含铂化疗联用治疗成人持续性、复发性或转移性宫颈癌的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，预计将在今年第二季度做出批复。早在2021年10月13日，基于当时的KEYNOTE-826研究结果，FDA批准了Keytruda方案用于一线治疗持续性、复发性