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达比加群酯胶囊
用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。
生产企业:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
通用名称:达比加群酯胶囊
批准文号:国药准字J20130064(前往国家药品监督管理局查看)
用法用量:用水送服,餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg,...
达比加群酯胶囊-说明书
介绍
主要成分:甲磺酸达比加群酯。
用法用量:用水送服,餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg,...
性状:本品为胶囊剂,内容物为黄色颗粒。
详细说明书
温馨提示:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准
请仔细阅读以达比加群酯胶囊说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用。
【通用名称】 | 达比加群酯胶囊 |
【药品名称】 | 达比加群酯胶囊 |
【主要成分】 | 甲磺酸达比加群酯。 |
【功能主治】 | 用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。 |
【用法用量】 | 用水送服,餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg,... |
【性状】 | 本品为胶囊剂,内容物为黄色颗粒。 |
【不良反应】 | 1.在关键部位或器官发生症状性出血:眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。2.满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血:致死性出血、症状性颅内出血;伴有血红蛋白至少下降50g/L的出血;需要输血或血细胞至少达4个单位的出血,伴有低血压而需静脉使用升压药的出血;必须外科手术治疗的出血。3.与接受华法林治疗者相比,随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次和每次150mg.每日两次的患者,总体出血、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(p<0.05)。与华法林相比,随机接受达比加群酯每次110mg,每日两次的受试者的大出血风险显著降低(危险比0.80,[p=0.0026])。与华法林相比,随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加(危险比1.47,[p=0.0008]),这种情况主要出现在≥75岁的患者中。4.各亚组(如:肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药)均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE方面的益处,以及颅内出血(ICH)风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出血风险增加的特定患者亚组中,达比加群的过高出血风险是由胃肠道出血导致,一般出现在达比加群酯治疗开始后的前3~6个月。5.心肌梗死在RE-LY研究中,达比加群酯的年心肌梗死年化事件率为0.82%(达比加群酯110mg、每日两次)和0.81%(达比加群酯150mg、每日两次),华法林为0.64%。 |
【用药禁忌】 | 1.已知对活性成分或本品任一辅料过敏者。2.重度肾功能不全(CrCl |
【注意事项】 | 1.房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高>2ULN(正常值上限)的患者。对这一患者亚组无治疗经验,所以不推荐该人群使用本品。2.与其他所有抗凝药物一样,出血风险增高时,应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中,任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积或血压的下降,应注意寻找出血部位。3.发生急性肾功能衰竭的患者应停用本品。4.如发生严重出血,应停止治疗,并调查出血来源。可能导致出血风险增加的药物不应与本品联合给予,或应谨慎给予。5.本品硬胶囊包含着色剂日落黄(E110),可能引起过敏反应。 |
【相互作用】 | 1.从III期研究RE-LY收集的房颤患者的有限数据观察到,无论达比加群酯还是华法林,联合使用其他口服或注射用抗凝药物均增加大出血发生率约2.5倍。 |
【贮藏条件】 | 25℃以下密封保存。 |
【批准文号】 | 国药准字J20130064 |
【生产企业】 |
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介绍
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
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