甲磺酸伊马替尼胶囊

甲磺酸伊马替尼胶囊

甲磺酸伊马替尼胶囊

本品主要成份为甲磺酸伊马替尼。

1.用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期； 2.用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 3.用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。 4.用于治疗嗜酸细胞过多综合症（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血病（CEL）伴有FIPILI-PDGFRα融合激酶的成年患者。 5.用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。 6.用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 7.用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。 8.用于Kit （CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。

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本品为胶囊，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

）。

对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

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）。消除伊马替尼的消除半衰期为18小时，其活性代谢产物半衰期为40小时，7天内约可排泄所给药物剂量的81%，其中从粪便中排泄68%，尿中排泄13%。约25%为原药（尿中5%，大便中20%），其余为代谢产物，在粪便和尿中活性代谢产物和原药的比例相似。特殊患者群的药代动力学成人群体药代动力学研究表明，性别对药代动力学无影响，体重的影响也可忽略不计。给予同样的剂量(400mg/天)，GIST患者其稳态时的药物暴露量是CML患者的1.5倍。依据初步的GIST患者的群体药代动力学研究，伊马替尼的药代动力学有3项指标的变化（白蛋白、WBC和胆红素）在统计学上有显著性影响。低白蛋白水平降低清除，正如较高的WBC水平。但是这些影响并不足以断定剂量需要调整。儿童用药儿童和青少年260mg/m2和340mg/m2的使用剂量会产生同样的药物暴露，分别相当于成人的400mg和600mg。以340mg/m2/天的剂量经每日一次重复给药后，第8天和第1天的AUC(0-24))比显示出有1.7倍的药物蓄积。老年用药据报道在一项超过65岁的患者大于20%的临床研究结果，年龄对药代动力学没有明显的影响。器官功能不全伊马

遮光，密封，室温（10~30℃）保存。

12粒/盒

国药准字H20133198

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