安佑泽 奥氮平片

安佑泽 奥氮平片副作用一般包含以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平 相关的最常见(发生于1%的患者)的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，Y -谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) 常见(1/100到 具体表格看内部说明书。 在所有基线体重指数(BMI) 类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天) ，体重增加7%的基线体重十分常见(22.2%)，15%的为常见(4.2%)，25%的为偶见(0.8%)。患者长期暴露后(至少48周)体重增加7%，15%，和25%的基线体重十分常见(分别为64. 4%，31. 7%和12 3%) 在基线时没有血脂调节异常证据的患者中，空腹血脂值(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)平均升高值更大。对空腹总胆固醇水平从基线时正常( 对空腹血糖水平从基线时正常( 升高(7mmol/I) 十分常见。 对空腹甘油三酯水平从基线时正常( 临床试验中，奥氨平治疗组患者中帕金森综合症和肌张力障碍的发病率数值较高，但与安慰剂组之间并没有统计学显著性差异。奥氮平治疗患者出现帕金森综合症、静坐不能和肌张力障碍的发病率与氟哌啶醇的滴定剂量组相比较低。在没有患者个体的急性和迟发性锥体外系运动障碍史的详细信息的情况下，目前无法得出奥氮平较少引起迟发性运动障碍和/或其它迟发性维体外系综合症的结论。已有报告称当奥氮平突然停药时会出现如出汗，失眠，震颤，焦虑，恶心和呕吐等急性症状。在长达12周的临床试验中，奥氨平治疗的惠者中有约30%的血浆催乳素浓度超过正常范围上限值，而他们的基线催乳素值正常。这些患者中大多数的升高较轻微，保持低于正常范围上限值的两倍。 &；#39；从奥氮平综合数据库中的临床试验确定的不良事件。 通过奥氮平综合数据库中临床试验的测量值评估的。 从自发上市后报告中确定的不良事件，其发生率利用奥氨平综合数据库确定。 从自发上市后报告中确定的不良事件，其发生率利用奥氨平综合数据库在95%置信区间的上限估计。 长期暴露(至少48周) 出现体重增加，血糖，总/低密度/高密度脂蛋白胆固醇或甘油三酯不良反应和临床显著性改变的患者比例随时间增加。在完成9-12个月治疗的成人患者中，平均血糖增加速率在大约6个月后减缓。 特殊人群的附加信息 在痴呆老年患者的临床试验中，与安慰剂组相比，奥氦平治疗组死亡和脑血管病不良反应的发生率较高(见【注意事项】) .在这组患者中，与使用奥氨平相关的不良反应中，步态异常和跌倒十分常见。常见肺炎，体温升高，嗜睡，红斑，视幻觉和尿失禁。 在患有药物(多巴胺激动剂)引起的与帕金森病相关的精神病患者的临床试验中，帕金森病症状恶化和幻觉的报告十分常见，比安慰剂组的更频繁: 一项在双相躁狂患者中进行的临床试验中，丙戊酸钠与奥氮平联合治疗出现中性粒细胞减少的发生率为4.1%；一个潜在促进因素可能是高水平的血浆丙戊酸。奥氮平与锂或丙戊酸盐共同服用导致震额，口干，食欲增加和体重增加的发生率增加(10%) .言语障碍的报告也常见。在奥氮平与锂或双丙戊酸钠联合治疗期间，急性治疗期(长达6周) 17. 4%的患者的体重比基线体重增加7%。双相情感障碍患者中预防复发的长期奥氮平治疗(长达12月)与39. 9%的患者比基线体重增加了7%有关。 儿科患者 虽然没有设计临床研究以对青少年和成年人进行比较，但青少年试验的数据与成年人试验的数据相当。下表总结了报告的青少年患者(年龄13-17岁) 比成年患者发生频率高的不良反应或仅在青少年患者的短期临床试验中发生的不良反应。与暴露量相当的成人相比，青少年人群中临床上显著性体重增加(7%)发生得更频繁。长期暴露(至少24周)的青少年患者的体重增加程度和出现临床上显著性增重的比例均比短期暴露的青少年患者高。在每个频率组内，不良反应都按照严重性降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) ，常见(1/100至 代谢和营养障碍 十分常见:体重增加，甘油三酯水平升高，食欲增加。 常见:胆固醇水平升高 神经系统疾病 十分常见:镇静(包括:嗜睡，昏睡，困倦)。 胃肠道疾病 常见:口干 肝胆疾病 十分常见:肝转氨酶升高(ALT/AST) 实验室检查 十分常见:总胆红素降低，GGT升高， 血浆催乳素水平升高。 短期治疗(中位持续时间为22天)后，体重增加7基线体重(kg)的十分常见(40.6%) ，15%基线体重的常见(7.1%) ，25%的常见(2.5%)。长期暴露(至少24周)后，89. 4%的体重增加7%，55. 3%增加15%， 29. 1%增加25%的基线体重。观察到基线时空腹甘油三酯水平正常( 观察到从基线空腹总胆固醇水平正常( 47. 4%的青少年患者报告血浆催乳素水平升高。孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲，新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应( 包括维体外系症状和/或停药反应)的风险，已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此，新生儿应密切监护。哺乳在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿药物暴露量(mg/kg) 估计是母体奥氮平剂量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。生育能力对生商能力的影响尚不清楚。儿童用药：本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。老年用药：通常不会使用较低的起始剂量 (5mg/日) ，但对65岁及以上的老年人，若有临床指征，应考虑使用较低的起始剂量。等。更多关于安佑泽 奥氮平片的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。