诺华达希纳尼洛替尼胶囊

本品对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

生产企业：Novartis Pharma Stein AG

通用名称：尼洛替尼胶囊

品牌名称：诺华达希纳

批准文号：H20140333(前往国家药品监督管理局查看)

用法用量：本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。对伊马替尼耐药的定义是：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。对伊马替尼不耐受的定义是：尽管采用了最佳支持治疗，在任何剂量和/或治疗期间，患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗 ;或者，尽管采用了最佳支持治疗，与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月，或反复发生超过3次，不论是否剂量减少或中止治疗。推荐剂量为每日2次，每次400 mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏)，也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。1.剂量调整：(1)如果心电图显示QTc>480毫秒，则应停止服用本品，及时检测血清钾和镁，如果血清钾和镁低于正常值低限，则应补液使之达到正常范围，并必须检查合并用药的情况;(2)如果QTcF恢复到480毫秒，则应停止使用本品。任何1次的剂量调整，均应在7天后复查心电图。(5)如果出现血液学毒性(加速期：ANC20×109/升以上，或者慢性期患者血象恢复至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升，则可以重新按照初始剂量服用。如果血象仍然低，可考虑减低本品剂量，每日服用1次，每次400 mg。如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性，应该中止服药 ;一旦毒性缓解，可以恢复每日1次，每次400 mg的剂量。如果临床上适合，可考虑将剂量重新增加至每日2次，每次400 mg。(6)血清脂肪酶升高：如果出现3-4级血清脂肪酶升高，剂量应降低至每日1次，每次400 mg或中止服药。每月监测血清脂肪酶。(7)胆红素和肝转氨酶升高：如果出现3-4级胆红素升高，剂量应降低至每日1次，每次400 mg或中止服药。应每月监测胆红素和转氨酶。2.特殊剂量推荐。(1)儿童和青少年：尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。(2)老年患者：对超过65岁的患者，不需要进行特殊的剂量调整。(3)肾功能不全的患者：尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄，所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。对肾功能不全的患者，不需要进行剂量调整。(4)肝功能不全的患者：没有在肝功能不全的患者中对本品进行过研究。所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推荐本品治疗。

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诺华达希纳尼洛替尼胶囊-注意事项

内容
介绍

诺华达希纳尼洛替尼胶囊副作用一般包含在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症(27%)、中性粒细胞减少症(15%)和贫血(13%)。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。也观察到胸膜和心包积液、水潴留和心衰(各<1%)、胃肠道出血(1%)、中枢神经系统出血(<1%)和QTcF间期>500毫秒(<1%)。没有尖端扭转型室性心动过速的病例报告。发生频率 :分为很常见(≥1/10)、常见(>1/100到<1/10)、不常见(≥1/1000到<1/100)、罕见(≥1/10000到<1/1000)和非常罕见(<1/10000以及单发病例)。1. 感染和传染病不常见 :肺炎、尿路感染、胃肠炎、咽炎；非常罕见 :脓血症、支气管炎、单纯疱疹、念珠菌病。2. 血液和淋巴系统异常很常见 :血小板减少(慢性期28%，加速期37%)、中性粒细胞减少(28%，37%)、贫血(8%，23%) ；常见 :发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少。3. 内分泌异常不常见 :甲状腺机能亢进；非常罕见 :甲状腺机能减退、甲状腺炎。4. 代谢和营养失衡常见 :低镁血症、高钾血症、高血糖、食欲不振、体重增加；不常见 :低钾血症、低钠血症、低钙血症、低磷血症、脱水、食欲减低、食欲增加；非常罕见 :糖尿病、高钙血症、高磷血症。5. 精神异常常见 :失眠；不常见 :抑郁、焦虑；非常罕见 :方向感丧失、混乱。6. 神经系统异常很常见 :头痛(15%) ；常见 :头昏、感觉异常；不常见 :颅内出血、偏头痛、震颤、感觉减退、感觉过敏；非常罕见 :脑水肿、意识丧失、视觉神经炎、外周神经炎。7. 眼异常常见 :眼睛出血、视觉敏锐度受损、眼窝外周水肿、结膜炎、眼刺激症状、眼干；非常罕见 :视神经乳头水肿、复视、视力模糊、畏光、眼睛肿胀、眼睑炎、眼痛。8. 耳和迷路异常常见 :眩晕；非常罕见 :听觉损伤、耳痛。9. 心血管异常常见 :心悸、QT间期延长；不常见 :心衰、心绞痛、房颤、心包积液、冠状动脉疾病、心脏扩大症、心杂音、心动过缓；非常罕见 :心肌梗塞、心室功能异常、心包炎、心脏扑动、期外收缩。10. 血管异常常见 :高血压、潮红；不常见 :高血压危象、血肿；非常罕见 :出血性休克、低血压、静脉栓塞。11. 呼吸道异常常见 :呼吸困难、运动性呼吸困难、咳嗽、发声困难；不常见 :肺水肿、胸膜积液、间质性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、鼻衄、咽喉疼痛、咽喉炎；非常罕见 :肺动脉高压。12. 消化系统异常很常见 :恶心(19%)、便秘(11%)、腹泻(10%) ；常见 :呕吐、腹痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气；不常见 :胰腺炎、胃肠道出血、黑便、腹胀、口腔溃疡、胃食管返流、口腔炎、口干；非常罕见 :溃疡穿孔、腹膜后出血、呕血、胃溃疡、溃疡性食管炎、不完全肠梗阻。13. 肝胆系统异常常见 :转氨酶水平升高、胆红素水平升高；不常见 :肝炎；非常罕见 :肝毒性、肝肿大、黄疸。14. 皮肤和皮下组织异常很常见 :皮疹(26%)、瘙痒(22%) ；常见 :脱发、盗汗、湿疹、红斑、多汗、皮肤干燥；不常见 :剥脱性皮疹、瘀癍、面部水肿；非常罕见 :结节性红斑、皮肤溃疡、瘀点、光过敏。15. 肌肉骨骼系统常见 :肌痛、关节痛、肌肉痉挛、骨痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛；不常见 :肌无力；非常罕见 :关节炎、关节肿胀。16. 肾和泌尿系统异常不常见 :排尿困难、尿急、遗尿、尿频、肌酐水平升高；非常罕见 :肾衰、血尿、尿失禁。17. 生殖系统和乳腺异常不常见 :乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障碍。18. 全身性异常很常见 :疲劳(16%) ；常见 :虚弱、外周水肿、发热；不常见 :胸痛、面部水肿、下肢水肿、感冒样症状、寒战、不适。19. 检查(3/4级实验室检查异常) 很常见 :脂肪酶升高；常见 :血淀粉酶升高、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、体重降低、体重增加；不常见 :乳酸脱氢酶升高、血糖降低、血肌酐增加、血尿素增加；发生频率未知 :肌钙蛋白增加、血钾降低、血未结合胆红素增加。孕妇及哺乳期：妊娠：在妊娠妇女中，没有使用本品的数据。动物研究没有证据显示致畸性，但是在引起母体毒性的剂量下，也观察到胚胎毒性和胎儿毒性。在妊娠期间，不应该服用本品，如果有必要在妊娠期间使用，必须告知患者对胎儿的潜在毒性。在服用本品期间，男性患者和有妊娠可能的女性患者必须采用有效的避孕措施。哺乳：尚不清楚本品是否通过人乳汁排泄。动物研究显示，本品会进入乳汁中。服用本品的妇女不应该哺乳。儿童：尚无在儿童或青少年中进行的临床研究，所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。老人：对超过65岁的患者，不需要进行特殊的剂量调整。等。更多关于诺华达希纳尼洛替尼胶囊的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。