爱拉赫 索米妥昔单抗注射液

索米妥昔单抗注射液

爱拉赫 索米妥昔单抗注射液

活性成份：索米妥昔单抗是一种抗体偶联药物制品，结构包括三部分：（1） 抗人叶酸受体 α（Folate Receptor α, FRα) 单克隆抗体；（2）连接子（Sulfo-SPDB） 1-（2,5-二氧吡咯烷-1-基）氧基-1-氧代-4-（吡啶-2-基二硫基）丁烷-2-磺酸；（3） 细胞毒素美登素衍生物 DM4（Maytansinoid DM4）。 辅料：冰醋酸、醋酸钠、蔗糖、聚山梨酯 20、注射用水。

本品适用于既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类 耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

本品推荐剂量为 6 mg/kg，按照校正后理想体重（AIBW），每 3 周一次（Q3W）， 21 天为一个治疗周期，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 根据每个患者 AIBW 使用以下公式计算 ELAHERE 的总剂量： 校正后理想体重（AIBW）= 理想体重（IBW [kg]）+ 0.4*（实际体重[kg]-IBW） 女性 IBW（kg）=0.9*身高(cm) – 92

无色澄明液体，可带轻微白色乳光

本说明书描述了在临床研究中观察到的不良反应及其发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，所以在一项药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项药物临床试验中的发生率进行比较，可能也无法反映临床实践中的实际发生率【详见说明书】

眼部疾病 应告知患者在使用本品前及治疗期间需进行眼部检查。 建议在本品治疗期间进行预防用药并使用人工泪液和眼科局部用类固醇滴眼液（详见【用法用量】）。同时建议患者在本品治疗期间避免使用隐形眼镜，但医生同意的除外。本品开始治疗之前，由眼科专业人员对患者进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，治疗开始后前 8 个周期中每隔一个周期进行一次检查，必要时根据临床指征追加检查。眼科专业人员需要及时掌握患者任何新发的或出现恶化的眼部体征和症状。监测眼毒性，并根据眼部不良反应的严重程度和持续性，暂停、减量或永久停药，具体剂量调整方法参考【用法用量】章节。 肺部炎症 治疗期间应当监测患者的肺部体征和肺部炎症症状，包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查显示间质浸润。应通过适当的检查排除此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于发生持续性或复发性 2 级肺部炎症的患者，暂停使用本品，直至症状消退至≤1 级，可考虑降低剂量恢复用药。对于所有 3 级或 4 级肺部炎症患者永久停药，具体剂量调整方案参考【用法用量】章节。无症状患者可在密切监测下继续用药。 周围神经病 治疗期间应当监测患者神经病变的体征和症状，如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌无力或感觉迟钝。对于新发或恶化的周围神经病患者，根据周围神经病变的严重程度，暂停、减量或永久停药，具体剂量调整方案参考【用法用量】章节。 生殖毒性 本品小分子部分是具有遗传毒性的 DM4，作用机制为抑制细胞过度分裂，因此孕妇使用本品会引起潜在的胚胎毒性。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生育可能的女性患者开始本品治疗之前应进行妊娠试验检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及最后一次给药后 7 个月内使用有效的避孕措施。

尚未在患者中正式开展本品的药物与药物之间的相互作用研究。 细胞色素 P450（CYP）酶：游离 DM4 是 CYP3A4 的时间依赖性抑制剂。游离 DM4 和 S-甲基 DM4 不是 CYP1A2，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6 或 CYP3A 的直接抑制剂。DM4 和 S-甲基 DM4 不是 CYP1A2，CYP2B6或 CYP3A4 的诱导剂。同时，游离 DM4 和 S-甲基 DM4 是 P 糖蛋白（P-gp）的底物而不是 P-gp 的抑制剂。 DM4 是一种 CYP3A4 底物。本品与 CYP3A4 强抑制剂合用可能增加 DM4游离浓度。与 CYP3A4 强抑制剂合用时，应密切观察本品的不良反应。本品 3 项临床试验中，同时接受 CYP3A4 弱或中度抑制剂或 P-gp 抑制剂的 患者与未接受患者之间的本品暴露量无差别。

100mg（20mL）/瓶

国药准字 SJ20240044

BSP Pharmaceuticals S.p.A.