乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：“公司”或“乐普医疗”）全资子公司乐普药业股份有限公司（以下简称“乐普药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片”的《药品补充申请批件》，该药品75mg和25mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。到目前为止，乐普医疗的两个核心产品硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片均通过了一致性评价！
以下是关于帅泰®帅信®的产品介绍
仅供医药专业人士参考，详细处方资料请查看说明书。
[通用名]
硫酸氢氯吡格雷片
[成
份]
主要成分是硫酸氢氯吡格雷
[规格]
25mg、75mg/片
[适应症]
用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：急性冠脉综合征的患者、近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
[用法用量]
对于成人和老年人，推荐剂量为75mg每日一次，与或不与食物同服。详细的用法用量请参考说明书。
[禁忌]
1.对活性物质或本品任一成分过敏；
2.严重肝脏损害；
3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。
[生产企业]
乐普药业股份有限公司
[审批结果]
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
乐普医疗帅信、帅泰硫酸氢氯吡格雷片通过一致性评价
硫酸氢氯吡格雷片是心血管疾病治疗领域市场容量超百亿的抗血栓用药，目前国内市场主要参与竞争的企业包括原研厂家赛诺菲和国内企业信立泰。本次乐普医疗硫酸氢氯吡格雷片帅信（75mg）、帅泰（25mg）同时通过一致性评价，公司将积极发挥企业已建立的营销模式，为广大医疗机构和药店提供优质优价的医疗产品，为更多患者提供服务。
通过一致性评价，意味着仿制药质量和疗效与原研药一致
乐普医疗的帅泰、帅信硫酸氢氯吡格雷片通过一致性评价，代表其等效于原研药波立维有了严谨的科学证据，在市场良好的反馈基础上，更加坚实的证明帅泰、帅信硫酸氢氯吡格雷片无论从产品质量上还是临床疗效上，完全可以替代原研药波立维，为广大患者提供质量优异、价格合理的产品，并且为国家医保支付减轻负担。
国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿曾提到：「我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代，仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文的要求」。
乐普药品一致性评价通过情况
硫酸氢氯吡格雷片是乐普医疗第二个通过一致性评价的品种，另一核心品种阿托伐他汀钙片已于2018年7月通过，此外公司还有缬沙坦、苯磺酸氨氯地平片等多个品种一致性评价均按照原计划正常推进中，进展顺利。
公司简介
乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）创立于1999年，2009年在深交所创业板上市，股票代码：300003。目前，公司已发展为业务范围覆盖医疗器械、药品、医疗服务和新型医疗业态四位一体的心血管医疗平台型企业，在心血管支架、心脏起搏器、心脏封堵器、IVD、心血管药物及医疗人工智能等领域取得了优异的成绩。在此基础上，乐普医疗还积极探索布局肿瘤预防、治疗及康复管理领域，将着力建设成为覆盖全生命周期的“心血管病全生态+抗肿瘤大健康”国际化平台企业。
乐普药品作为乐普医疗的战略板块之一，产品覆盖心血管领域及非心血管领域，品种由抗血栓、降血脂、治心衰、降血压、延伸到降血糖、抗微生物、镇痛等领域。核心产品包括帅泰（硫酸氢氯吡格雷片）、优力平（阿托伐他汀钙片）、海合天欣（左西孟旦注射液）、远斯坦（氯沙坦钾氢氯噻嗪片）、帅能（复方甘草酸苷片）、帅同舒／洛迪特（注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠）、帅安（氨酚曲马多片）、苏榕（尼美舒利分散片）、恒久远（维酶素片/盐酸倍他司汀片）等。此外，作为在糖尿病慢病管理的重要布局，技术领先的胰岛素无针注射器将与胰岛素注射液联合使用，协同智能血糖监测和口服制剂的推广，共同打造特色鲜明的治疗糖尿病全线产品。
