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左乙拉西坦片国产与进口的主要区别在于生产工艺、辅料来源及价格,两者有效成分相同且均需符合国家药品标准。国产药物通常价格较低且供应稳定,进口药物可能采用特殊辅料或工艺,但临床疗效和安全性无显著差异。

左乙拉西坦片

开浦兰 左乙拉西坦片 生产厂家:优时比(珠海)制药有限公司 功能主治:用于成人及4岁以上儿童癲痛患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痛患者全面性强直阵孪发作的加用治疗。 用法用量:(1) 给药途径: 口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 (2) 给药方法和剂量   成人(18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次。   老年人 (65岁)根据肾功能状况,调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。   4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重50kg起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg, 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg,剂量和成人一致。   青少年和儿童推荐剂量   体重 起始剂量:10mg/kg,每日两次 最大剂量:30mg/kg,每日两次   15kg 每次150mg,每日两次 每次450mg,每日两次   20kg 每次200mg,每日两次 每次600mg,每日两次   25kg 每次250mg,每日两次 每次750mg,每日两次   50kg起 每次500mg,每日两次 每次1500mg,每日两次   20kg 以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。   婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。   肾功能受损的病人 成人肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。   CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)]   女性病人*0.85   肾功能受损病人的剂量   病人组 肌酐清除率(ml/min) 剂量和服用次数   正常病人 80 每次500-1500mg,每日两次   轻度异常 50-79 每次500-1500mg,每日两次   中度异常 30-49 每次250-750mg,每日两次   严重异常 [30 每次250-500mg,每日两次   正在进行透析晚期肾病病人(1)-- 500-1000mg,每日一次(2)   (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。(2)透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70ml/min,日剂量减半。
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国产左乙拉西坦片的生产企业需通过国家药品监督管理局的审批,其原料药和制剂生产均需符合中国药典标准。国产药物在仿制过程中需完成生物等效性试验,确保与进口原研药的药代动力学参数一致。辅料选择可能采用国内供应商,但会严格控制杂质含量和溶出度。国产版本的优势在于医保覆盖率高,长期用药经济负担较小,且针对中国人群的用药数据更充分。

进口左乙拉西坦片多为原研药厂生产,其生产工艺经过多年优化,部分批次可能使用进口辅料。进口药物在稳定性试验和特殊人群用药数据方面可能更完善,但价格通常是国产药物的数倍。进口药物需通过海关检验检疫,流通环节较多可能导致供应波动。对于部分对辅料敏感的患者,医生可能根据个体情况推荐特定厂家的药物。

选择国产或进口左乙拉西坦片时,应遵循医生建议并结合自身经济条件。无论哪种来源的药物,均需定期监测血药浓度和肝功能,注意观察头晕、嗜睡等不良反应。癫痫患者用药期间应保持规律作息,避免突然停药或自行更换药物厂家,必要时可在神经内科医生指导下逐步调整治疗方案

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