国产EGFRexon20ins突变TKI舒沃替尼中国获批上市
2023年8月23日,迪哲医药宣布,其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(通用名:舒沃替尼片)于8月22日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。
此前,舒沃哲凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药,其上市申请被NMPA纳入优先审评。
该适应症的获批基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)结果,该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。
在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR为60.8%,安全性与传统EGFRTKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复
舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”。针对该适应症的全球注册临床试验(悟空1B部分,WU-KONG1PARTB)目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外,舒沃哲一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展(悟空28,WU-KONG28)。
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