大品种“诺欣妥”的仿制药来了！一心和医药与石药同时获批

发布时间：2023-08-28 17:45 相关企业：北京诺华制药有限公司

8月24日，国家药监局挂网发布当日药品批准证明文件送达信息，沙库巴曲缬沙坦钠片同时有两家企业获批上市---南京一心和医药科技有限公司和石药集团欧意药业有限公司，这意味着该药物同时有两家首仿同时上市。

沙库巴曲缬沙坦是诺华原研产品，商品名为诺欣妥。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，诺华诺欣妥2017年在国内上市，2019年谈判进入医保目录，销量爆发式增长。之后经过续约降价后，目前仍在国谈目录内。

诺欣妥沙库巴曲缬沙坦钠片生产厂家：北京诺华制药有限公司功能主治：用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。用法用量：诺欣妥可以与食物同服，或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥(参见【禁忌】)。推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐诺欣妥的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予诺欣妥治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予诺欣妥治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。如果患者出现不耐受诺欣妥的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低诺欣妥剂量或停用诺欣妥(参见【注意事项】)。诺欣妥具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性，故不应与ARB合用(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。详见说明书。

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诺欣妥是近年来国内心血管领域的大品种，2021年，院内销售额一举突破20亿元，销售增幅在心血管治疗药物中高居第一，增幅为160.17%。进入2023年，诺华院内院外同时加紧发力，仍保持销售增长势头。

同一日，石药集团官微也发布了该企业获得批准上市的公告。

公告称，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该产品含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。该产品通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶，同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受体，发挥舒张血管、预防和逆转心血管重构和尿钠排泄等作用。

目前国内出来原研诺欣妥、石药欧意、南京一心和获批上市外，处于注册申请的企业也不少。