今日,罗氏宣布,其第二款CD20/CD3双抗获得FDA加速批准上市,用于3线复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者治疗,商品名为Columvi。
Columvi(Glofitamab)是一种2:1型结构的CD20/CD3双抗,具有两个与CD20结合的“Fab”区域和一个与CD3结合的“Fab”区域,这种新颖结构设计使其与B细胞表面CD20的结合性更高,诱导快速T细胞活化、细胞因子释放,以及导致靶细胞裂解。
此次加速批准基于一项名为II期NP30179临床数据。临床数据显示,Columvi的总缓解率(ORR)为56%,完全缓解率(CR)为43%,中位缓解持续时间为1.5年。此前,罗氏已向EMA和NMPA提交了Glofitamab上市申请(BLA)。
CD20/CD3双抗产品方面,罗氏已经拥有一款上市产品。去年2022年6月8日,罗氏的CD20/CD3双抗(Lunsumio)已经获得了欧盟委员会的有条件批准上市,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。2022年12月22日,Lunsumio在美获批。
就血液肿瘤而言,CD20xCD3当下最为热门的双抗组合。国内方面,爱思迈,正大天晴,康诺亚/诺诚健华,天广实,嘉和生物等快速跟进布局。除了合作开发/引进的产品进展较快外,国内大多数CD20/CD3双抗都处于临床Ⅰ期阶段。
除了罗氏的两款CD20xCD3双抗之外,Genmab/艾伯维的Epcoritamab(CD3xCD20)于今年5月19日获FDA批准上市,用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL),商品名为Epkinly。
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