盐酸左西替利嗪口服溶液

盐酸左西替利嗪口服溶液副作用一般包含嗜睡、疲劳、乏力和尿潴留与盐酸左西替利嗪应用相关。 1. 临床试验经验： 在14项为期1周至6个月的对照临床试验中，2708例暴露于左西替利嗪的过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹患者显示出下述安全性数据。 成人和青少年的短期（暴露时间达6周）安全性数据是基于8项涉及1896例患者（男性825例、女性1071例）用左西替利嗪每晚一次，每次2.5、5 mg等治疗的临床试验。 儿科患者的短期安全性数据是基于2项涉及243例患有过敏性鼻炎的儿童（6~12岁的男性162例、女性81例）用左西替利嗪治疗4至6周的临床试验，一项114例患有过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的儿童（1~5岁的男性65例、女性49例）用左西替利嗪治疗2周的临床试验，和一项45例患有过敏性鼻炎或慢性荨麻疹症状的儿童（6~11个月的男性28例、女性17例）用左西替利嗪治疗2周的临床试验。 成人和青少年的长期（暴露4或6个月）安全性数据是基于2项涉及428例过敏性鼻炎患者（男性190例、女性238例）用左西替利嗪每日一次、每次5mg治疗的临床试验。一项涉及255例12~24个月患者用左西替利嗪治疗18个月的临床试验也提供了长期安全性数据。 因为临床试验是在各种条件下进行的，一种药物在各临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物在一项临床试验中的发生率相比较，也不能反映实践中观察到的发生率。 12岁及以上青少年和成人 在为期6周的试验中，成人和青少年患者的平均年龄为32岁，44%为男性、56%为女性，绝大部分（超过90%）为白种人。 试验中服用左西替利嗪2.5mg和5mg的试验组分别有43%和42%的受试者至少有1例不良事件，而安慰剂组有43%。 在为期1至6周的安慰剂对照试验中，最常见的不良反应为嗜睡、鼻咽炎、疲劳、口干和咽炎，多数程度为轻到中度。左西替利嗪引起的嗜睡随试验剂量2.5mg、5mg等排序，是导致中断试验（0.5%）的最常见不良反应。 表1列出8项安慰剂对照临床试验中12岁及以上受试者暴露于左西替利嗪2.5mg或5mg时报告的发生率超过或等于2%、同时比安慰剂组发生率高的不良反应。 表1. 为期1至6周的安慰剂对照临床试验中12岁及以上受试者暴露于左西替利嗪 每日一次、每次2.5mg或5mg时报告的≥2%的不良反应 不良反应 左西替利嗪2.5mg （n=421） 左西替利嗪5mg （n=1070） 安慰剂 （n=912） 嗜睡 22（5%） 61（6%） 16（2%） 鼻咽炎 25（6%） 40（4%） 28（3%） 疲劳 5（1%） 46（4%） 20（2%） 口干 12（3%） 26（2%） 11（1%） 咽炎 10（2%） 12（1%） 9（1%） 12岁及以上青少年和成人暴露于左西替利嗪时所见发生率高于安慰剂组的其他不良反应有昏厥（0.2%）和体重增加（0.5%）。 6~11岁儿科患者 2项短期安慰剂对照、双盲临床试验中共有243例6~11岁儿科患者服用左西替利嗪。患者平均年龄为9.8岁，6~8岁有79例（32%），50%为白种人。表2列出安慰剂对照临床试验中6~11岁受试者暴露于左西替利嗪时报告的发生率超过或等于2%、同时比安慰剂组发生率高的不良反应。 表2. 为期4和6周的安慰剂对照临床试验中6~11岁受试者暴露于左西替利嗪时报告的≥2%的不良反应 不良反应 左西替利嗪 （n=243） 安慰剂 （n=240） 发热 10（4%） 5（2%） 咳嗽 8（3%） 2（＜1%） 嗜睡 7（3%） 1（＜1%） 鼻出血 6（2%） 1（＜1%） 1~5岁儿科患者 一项为期2周的安慰剂对照、双盲安全性试验中共有114例1~5岁儿科患者服用左西替利嗪。患者平均年龄为3.8岁，1~2岁占32%，71%为白种人、18%为黑人。表3列出安慰剂对照安全性试验中1~5岁受试者暴露于左西替利嗪时报告的发生率超过或等于2%、同时比安慰剂组发生率高的不良反应。 表3. 为期2周的安慰剂对照安全性试验中1~5岁儿科受试者暴露于左西替利嗪时报告的≥2%的不良反应 不良反应 左西替利嗪 （n=114） 安慰剂 （n=59） 发热 5（4%） 1（2%） 腹泻 4（4%） 2（3%） 呕吐 4（4%） 2（3%） 中耳炎 3（3%） 0（0%） 6~11个月儿科患者 一项为期2周的安慰剂对照、双盲安全性试验中共有45例6~11个月儿科患者服用左西替利嗪。患者平均年龄为9个月，51%为白种人、31%为黑人。安慰剂对照安全性试验中6~11个月受试者暴露于左西替利嗪时报告的发生率超过1例（例如，≥3%受试者）、同时比安慰剂组发生率高的不良反应包括腹泻和便秘，在左西替利嗪和安慰剂治疗组分别各报告有6例（13%）和1例（4%）、3例（7%）和1例（4%）。 长期临床试验经验 2项对照临床试验中，428例12岁及以上患者（男性190例、女性238例）用左西替利嗪每日一次、每次5mg治疗4或6个月。患者特征与安全性特性与短期试验中所见相似。10例患者（2.3%）因嗜睡、疲劳或乏力中断试验，与之相比，安慰剂组有2例（＜1%）。 未进行12岁以下过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹儿科患者的长期临床试验。 实验室检查异常 临床试验中有＜1%患者报告有血胆红素和转氨酶一过性升高，未导致任何患者中断试验。 2.上市后经验 在临床试验期间报告的和上述所列的不良反应之外，左西替利嗪上市后也确认了不良反应。由不确定样本量人群主动报告的不良反应，不可能确切估计其发生率或建立与药物暴露量的因果关系。报告的不良反应有：超敏性和过敏反应、食欲增加、血管性水肿、固定性药疹、瘙痒、皮疹和荨麻疹、抽搐、感觉异常、头晕、战栗、味觉障碍、眩晕、运动障碍（包括肌张力失常和动眼危象）、易激惹和骚动、幻觉、抑郁、失眠、自杀意念、视觉紊乱、视力模糊、心悸、心动过速、呼吸困难、恶心、呕吐、肝炎、排尿困难、尿潴留、肌痛、关节痛和水肿。 除了这些左西替利嗪治疗时报告的反应，西替利嗪上市后经验中也报告有其他可能的严重不良事件。因左西替利嗪是西替利嗪的主要活性成分，应考虑下述不良事件在左西替利嗪治疗时有可能出现：口面运动障碍、严重低血压、胆汁淤积、肾小球性肾炎、死胎、抽搐、肌痉挛、锥体外系症状和急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 目前仅获得了有限的研究数据（前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据），且这些结果均表明畸形或胎儿/新生儿毒性与左西替利嗪不存在明确的因果关系。动物研究未表明左西替利嗪存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发育方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。 哺乳期 尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。 【儿童用药】见【用法用量】。 【老年用药】同成人。等。更多关于盐酸左西替利嗪口服溶液的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。