噻托溴铵喷雾剂

噻托溴铵喷雾剂

噻托溴铵喷雾剂

噻托溴铵。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

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本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入喷雾器中，揿压装置，药液呈雾状喷出。

列出的不良反应中，许多与本品的的抗胆碱能特性有关。 以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组（2,802名患者）所观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵有关的事件）的发生率 。 发生频率定义如下： 十分常见（>1/10）；常见（≥1/100到<1/10）；偶见（≥1/1,000到<1/100）；罕见（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕见（<l/10,000）；不明确（基于现有数据无法估计）。 发生频率不明确，在2802名患者中未观察到药物不良反应 有关个别严重不良反应和/或频繁发生的不良反应的信息 在对照临床研究中，常见的不良反应为抗胆碱能不良反应，例如口干，发生率约为3.2%。 在五项临床研究中，2,802名接受噻托溴铵治疗的患者中有3人（0.1%）因口干而导致停药。 与抗胆碱能性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。 关于特殊人群的其他信息 抗胆碱能作用可能随着年龄增高而增强。

本品禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及对本品任何辅料过敏的患者。

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，即不应用作抢救治疗药物。 吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。 吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。 伴有明确心律不齐的患者应当慎用本品。 在伴有中到重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）患者中，血药浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验（参见

尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物。 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。

密保存于25℃以下，不得冷冻。 请保存在儿童不易触及的安全之处!

1瓶/盒

国药准字J20170023

上海勃林格殷格翰药业有限公司