海芮思艾度硫酸酯酶β注射液

用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特综合征）患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。

生产企业：北海康成(北京)医药科技有限公司

通用名称：艾度硫酸酯酶β注射液

品牌名称：海芮思

批准文号：国药准字SJ20200022(前往国家药品监督管理局查看)

用法用量：1.推荐剂量 Hunterase的推荐剂量方案为0.5mg/kg体重，每周一次静脉输注。Hunterase是一种静脉注射浓缩液，使用前须采用100 mL 0.9％氯化钠注射液稀释。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg)，可抽取体积为3.0 mL,仅供一次性使用。建议使用配备0.2微米(um)过滤器的输液器。应在1-3小时内完成总体积输注。如果发生输液反应，患者可能需要延长输注时间，但是，输注时间不应超过8小时。在输注开始前15分钟内，初始输注速率应为8 mL/hr。如果输注的耐受性良好，可每15分钟增加8 mL/hr，以在规定时间内给予全部药液量。但是，输注速率不得超过100 mL/hr。如果发生输液反应，根据临床判断，可以减慢输注速率和/或暂停输注，或停止输注。Hunterase不应在输液管内与其他产品同时进行输注。 2.制备和给药说明使用无菌技术，Hunterase应由专业医护人员进行制备和给药。根据患者的体重和0.5mg/kg推荐剂量确定应给予的Hunterase总体积和所需药瓶数量。患者体重(kg) x0.5 mg/kg Hunterase ÷2 mg/mL= Hunterase总体积(mL) Hunterase总体积(mL) ÷3mL/瓶= (药瓶)总数 (四舍五入以确定应抽取的Hunterase总体积所需的整瓶数量。) 目视检查每个小瓶。Hunterase 是-种澄清至轻微乳光、无色溶液。如果小瓶内溶液存在变色情况或颗粒物质，请勿使用该溶液。请勿摇晃Hunterase. 使用100 mL 0.9％氯化钠注射液稀释计算的Hunterase 总体积。稀释后，应轻轻混合输液袋内的溶液，但勿摇晃。如果稀释溶液在制备后8小时内未使用或冷藏，则应将其丢弃。稀释溶液可在冷藏条件下最长储存48小时。

功能主治： 黏多糖贮积症Ⅱ型黏多糖贮积症亨特综合征

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海芮思艾度硫酸酯酶β注射液-注意事项

内容
介绍

输液相关反应
Hunterase给药的患者可能发生输液相关反应。最常见的输液相关反应大多数为轻中度，包括皮肤反应(荨麻疹、皮疹、瘙痒)、发热、头痛、高血压和潮红。通过减慢输注速率、中断输注或给予药物(抗组胺药和/或皮质类固醇)可以治疗或改善输液相关反应。
速发过敏反应和超敏反应
在Hunterase临床试验及应用中尚未观察到危及生命的严重速发型过敏反应，但在输注Hunterase的同类药物期间观察到一-些患者发生危及生命的严重速发型过敏反应，反应包括呼吸窘迫、缺氧、低血压、惊厥发作和/或血管性水肿。由于可能发生输注期间严重速发型过敏反应，因此输注Hunterase时应准备好随时可用的适当医疗支持措施。如发生输注期间严重速发型过敏反应，则后续输注应在输注前或期间通过使用抗组胺药和/或皮质类固醇、减缓Hunterase输注速率和/或提前停用Hunterase (如果出现严重症状)进行管理。
与给药相关的急性呼吸系统并发症
呼吸功能受损或急性呼吸道疾病患者因输液反应而发生危及生命的并发症风险可能更高。
急性心肺功能衰竭风险
在Hunterase临床试验及上市应用中尚未发现急性心肺功能衰竭病例，但据国外文献报道，易受循环负荷过大影响的患者，或患有急性潜在呼吸系统疾病或心脏和/或呼吸功能受损，且有输液限制指征的患者在使用同类产品输注过程中可能有心脏或呼吸状态严重恶化的风险。在使用Hunterase输注过程中，应随时准备适当的医疗支持和监测措施，根据需要延长观察时间。
基因完全缺失/大片段基因重排患者
Hunterase用药和基因的相关性目前尚未得出确定性的结论。据国外文献报道，基因完全缺失/大片段基因重排的儿科患者暴露于同类品种后，出现抗体(包括中和抗体)的概率较高。与错义突变基因型患者相比，该基因型患者发生输液相关不良事件的概率较高，并倾向于表现出疗效不显著(通过尿液中糖胺聚糖的量、肝脏大小和脾脏体积的减少进行评估)。
谨慎注射
输注Hunterase后反复发生严重的输液相关反应的患者。
有对Hunterase成分过敏病史的患者。
有因Hunterase成分发生休克病史的患者。