维格列汀片

维格列汀片副作用一般包含据国外文献报道：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周)，这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀50mg每日给药一次)或100m(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)。。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药一次治疗(50mg每日给药两次或i00mg每日给药次)，1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从没有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高2正常值(ULN)上限3倍的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄痘。罕见有血管性水肿报告，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。临床试验中药物不良反应的总结表：在双首研究中，患者接受维格列汀(单药治疗或与其它药物合用)治疗后出现的不良反应按照MedDRA器官系统分类和绝对发生频率列于下表。在各系统器官分类中，按照发生频率排列不良反应，首先为发生最多的不良反应。在各发生频率分类组中，不良反应按照严重程度由大到小排列。另外，根据下列规定(CIOMSII)确定各不良反应的发生频率分类：十分常见(1/10)，常见(1/100，<；1/10)，偶见(1/1000，<；1/100)，罕见(1/10000，<；1/1000)，十分罕见(<；1/10000)，未知(通过目前已有的数据不能评估)。单药治疗在单药治疗的临床对照研究中，与安慰剂组(0.6%)或活性药物对照组(0.5%)相比，接受维格列汀100mg/日治疗的患者由于不良反应而退出研究的总发生率(0.3%)未见升高。在单药治疗的临床研究中，接受维格列汀100mg/日治疗的患者低血糖事件的发生率为不常见，发生率为0.4%(1855例患者中有7例)，相比之下，活性对照药或安慰剂组患者此项不良反应的发生率为0.2%(1082例患者中有2例)，无严重不良事件报告。在临床试验中，每日给予患者100mg维格列汀(单药治疗)后，与基线期相比，患者的体重未发生变化(维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.3kg和-1.3kg)。其余详见内部说明书。孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀已显示有生殖毒性。对人类的潜在风险未知。由于缺乏在人类中应用数据，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁排泄。动物实验的结果显示，维格列汀能够通过乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未进行维格列汀与人类生育能力的关联性研究，且无可靠参考文献。儿童用药：因缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐在儿童和青少年(18岁以下)患者中使用。老年用药：分别在年龄&ge；65岁和&ge；75岁的患者中进行本品临床研究显示，与青年患者相比，老年患者在药物安全性、耐受性及疗效方面不存在明显差异。老年患者无需调整给药剂量(请参见【药代动力学】)。等。更多关于维格列汀片的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。