派舒宁 塞纳帕利胶囊

塞纳帕利胶囊

派舒宁 塞纳帕利胶囊

本品活性成份为塞纳帕利。 辅料：邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和明胶空心胶囊。

本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

本品应在有抗肿瘤治疗经验的医师指导下用药。 建议患者在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗

胶囊内容物为白色至类白色粉末。

本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能由塞纳帕利引起的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。【详见说明书】

血液学毒性 在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括贫血、血小板减少症、白细胞减少症、中性粒细 胞减少症和淋巴细胞减少症等临床诊断和/或实验室检查异常。既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(绝对中性粒细胞计数应恢复至≥1.5×109/L、血小板应恢复至≥75×109L、血红蛋白应恢复至≥10 g/dL),患者不应开始本品治疗。 在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。需要注意的症状和体征包括发热或感染，以及异常瘀伤或出血(见【不良反应】)。 如果发生血液学毒性相关事件，及时根据【用法用量】调整剂量。如果患者出现重度或输血依赖性血液学毒性，应中断治疗，并进行相关的血液学检测。如果给药中断4周后血液学指标仍存在临床异常，推荐进行骨髓分析和/或血细胞遗传学分析。 针对心脑血管高危患者，建议加强贫血相关监测，必要时进行剂量调整。 骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)在接受本品治疗的459例患者中有1例(0.2???告了AML,该患者在发生AML前，接受本品治疗12.9个月。该患者既往接受过含铂化疗。本品尚无MDS事件的发生。 骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)在PARP抑制剂治疗肿瘤的临床研究中有报道，部分事件结局为死亡。MDS/AML发生的时间为接受PARP抑制剂数月至数年不等，患者存在既往接受含铂化疗，和/或其他 DNA损伤药物治疗包括放疗。部分患者有骨髓发育不良的病史。 如果血液学毒性长时间(>4周)未恢复至≤CTCAE 1级，或疑似发生MDS/AML,应由血液病学专家对患者作进一步会诊检查。如果患者在本品治疗过程中确诊MDS/AML,应立即停用本品，并进行适当治疗。 胚胎-胎儿毒性 根据本品的作用机制(多聚ADP核糖聚合酶抑制剂),当妊娠女性服用本品时，可能对胚胎、胎儿造成伤害。不建议在妊娠期及不采取有效避孕措施且有生育能力的女性中使用本品。有生育能力的女性接受治疗前需排除妊娠，治疗期间以及末次给药后6个月内必须采取有效避孕措施。 与其他药品的相互作用 本品应避免合并使用CYP3A4强效抑制剂(如博西泼韦、考比司他、丹诺普韦、利托那韦、埃替格韦、西柚、西柚汁、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、帕利瑞韦、奥比他韦、达萨布韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉普韦、替拉那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、依达拉西布、奈法唑酮、奈非那韦等)或CYP3A4强效诱导剂(如阿帕他胺、卡马西平、恩扎卢胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等)(见【药物相互作用】), 本品应慎重合并使用CYPIA2酶底物(如替扎尼定等)、CYP2B6酶底物(如依法韦仑、安非他酮、美芬妥因等)、CYP3A4酶底物(如咪达唑仑、三唑仑等)(见【药物相互作用】)。 本品应慎重合并使用P-gp 抑制剂(如地高辛、非索非那定、洛哌丁胺、N-甲基奎尼丁，奎刷他林洛尔、长春碱)、OCT2转运体底物(如肌酐、四乙胺等)(见【药物相互作用】)。 对驾驶和操作机器能力的影响 尚未进行塞纳帕利对驾驶和操作机器能力影响的研究。然而，在接受本品治疗的患者中报告了头晕、疲劳和乏力，出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。

其他药物对本品的影响： CYP酶抑制剂诱导剂： 本品合并使用弱效CYP3A4抑制剂或诱导剂时，无需额外进行剂量调整。应慎重与中效CYP3A4酶抑制剂或诱导剂合并使用。 本品是CYP3A4底物。研究结果显示，本品合并使用强效CYP3A4抑制剂伊曲康唑后可明显增加塞纳帕利的暴露，合并使用强效CYP3A4 诱导剂利福平后可明显降低塞纳帕利的暴露。因此，建议本 品避免合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。 转运体抑制剂： 本品合并使用P-糖蛋白(P-gp)抑制剂时会增加塞纳帕利的暴露量，合并使用 BCRP、OATPIB、OAT、OCT转运体抑制剂时发生药物相互作用的可能性极低。本品应慎重合并使用P-gp 抑制剂。 本品对其他药物的影响： CYP450酶底物： 本品合并使用CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6酶底物时发生药物相互作用的可能性极低，合并使用CYPIA2、CYP2B6、CYP3A4酶底物时可能会降低这些底物的暴露量。本品应慎重合并使用CYPIA2、CYP2B6、CYP3A4酶底物。 转运体底物： 本品合并使用P-gp、BCRP、OATP1B、OAT转运体底物时发生药物相互作用的可能性极低，合并使用OCT2转运体底物时可能会增加底物的暴露量。本品应慎重合并使用OCT2转运体底物。 【药物过量】 尚未确定本品药物过量的临床症状。少数患者服用本品日剂量达150mg,无非预期不良反应报告。 如果发生药物过量，需密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症及一般支持治疗。

按C24H20F2N6O3计(1)10mg(2)20mg

国药准字H20250002

上海英派药业有限公司