双洛平西格列他钠片

西格列他钠片

双洛平西格列他钠片

本品主要成份为西格列他钠

"本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 单药:本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用:在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"

"本品口服，服药时间不受进餐影响。 单药治疗：推荐剂量为32mg（2片），每日一次，口服，服药时间不受进餐影响。对于需要加强血糖控制且耐受32mg每日一次的患者，本品剂量可增加至48mg（3片），每日一次。 与盐酸二甲双胍联合使用：推荐剂量为48mg（3片），每日一次 "

本品为黄色片，表面光滑。

"西格列他钠片在2型糖尿病患者中的安全性数据，主要来源于五项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，共计入组2230例患者，西格列他钠总暴露量为821人年。其中单药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验各两项、与二甲双胍联用的Ⅲ期临床试验一项。两项Ⅱ期临床试验中发生的不良事件均包含在三项Ⅲ期临床试验中。本说明书描述的不良反应是指试验过程中在任意组别出现的与试验药物肯定有关、可能有关或无法判定的不良事件。本品在临床试验中的不良反应发生率无法与其他药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且可能不能完全反映本品在临床治疗使用中的不良反应发生情况。 两项单药治疗的Ⅲ期临床试验数据"

见详细说明书

"体外研究显示，西格列他钠对细胞色素P450酶(CYPIA2和CYP3A4)无明显诱导作用，对CYPIA2、CYPZB6、CYP2CB、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4也无明显抑制作用(ICsu>25μM)。 西格列他钠极可能是P-gp的底物，是BCRP底物的可能性小；西格列他钠对OCT2转运体、SLC转运体(OATP1B1和OATP1B3)活性有一定抑制作用，但不是SLC转运体OCT2、OATP1B1和OATPIB3的底物，也不是ABC转运体MRP1的底物。 药物相互作用的体内评估 盐酸二甲双胍 一项以健康受试者为对象的临床试验研究了西格列他钠(48mg,每日一次)和盐酸二甲双胍(1000mg,每日一次)联合用药的相互作用。研究结果显示，西格列他钠对二甲双胍的药代动力学无显著影响；二甲双胍使西格列他钠的平均血药峰浓度(Cmax)降低了约15%,而药时曲线下面积(AUC)无明显变化，上述影响可能不会产生具有临床意义的药代动力学改变。 伊曲康唑 本品与伊曲康唑的相互作用研究结果显示，伊曲康唑使西格列他钠的平均暴露水平略有增加，可能不会产生具有临床意义的药代动力学改变。 利福平 本品与利福平的相互作用研究结果显示，利福平对西格列他钠的药代动力学有显著影响，在联合用药后，西格列他钠的Cmax和AUC值分别增加了约92%和51%。临床用药中，建议谨慎使用本品和利福平的联合用药。 恩格列净 本品对恩格列净的暴露量未产生明显影响。 阿托伐他汀 本品使阿托伐他汀的暴露量(AUC和Cmax)降低约27%,预期不具有临床意义。 缬沙坦 本品使缬沙坦的Cmx降低约25%,AUC降低约16%,预期不具有临床意义。"

16mg

国药准字H20210046

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